引言：意料之外情理之中的一個(gè)消息，歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實(shí)施。

近日，歐洲委員會(huì )通過(guò)了一項提案，將《醫療器械法規》的適用日期推遲一年，以允許成員國，衛生機構和經(jīng)濟運營(yíng)商優(yōu)先應對冠狀病毒大流行。該決定考慮到了冠狀病毒大流行所面臨的前所未有的挑戰，以及在整個(gè)歐盟范圍內增加對至關(guān)重要的醫療設備的需求，同時(shí)繼續確?；颊叩慕】岛桶踩?，直到新法規生效為止。

促進(jìn)我們的歐洲生活方式的副主席瑪格麗特·希納斯（Margaritis Schinas）表示：“現在無(wú)法選擇在關(guān)鍵醫療器械上進(jìn)行認證或在市場(chǎng)上出現延誤或延誤。因此，歐洲委員會(huì )正在采取務(wù)實(shí)的態(tài)度，并推遲將新的歐盟法規應用于醫療器械，因此我們可以讓我們的醫療行業(yè)將所有精力投入到我們需要他們做的事情中：幫助抗擊大流行。這再次表明，歐洲聯(lián)盟在有需要時(shí)支持我們對國家公共衛生系統的支持絕不動(dòng)搖?！?/span>

衛生與食品安全專(zhuān)員斯特拉·基里亞基德斯（Stella Kyriakides）表示：“我們的首要任務(wù)是，通過(guò)一切必要手段，支持會(huì )員國應對冠狀病毒危機，并盡可能有力地保護公眾健康。在安全和必要的醫療設備的可用性方面，任何潛在的市場(chǎng)干擾都必須避免。在非常特殊的時(shí)期，今天的決定是必要的措施?！?/span>

隨著(zhù)冠狀病毒危機增加了對某些重要醫療器械的需求，至關(guān)重要的是要避免因與醫療器械實(shí)施有關(guān)的主管部門(mén)或合格評定機構的能力限制而導致的任何其他困難或此類(lèi)器械潛在的短缺或可用性延遲的風(fēng)險。設備法規。

因此，出于當前的特殊原因，今天的提案將法規的實(shí)施推遲了一年-2021年5月26日。

盡管新的《醫療器械法規》是確?；颊甙踩⑻岣哒麄€(gè)歐盟醫療器械透明度的關(guān)鍵，但當前適用的法規將繼續保證對公眾健康的保護。

此外，該提案還確保成員國和委員會(huì )可以通過(guò)歐盟范圍內的減損，以更有效的方式解決歐盟中至關(guān)重要的醫療設備的潛在短缺。

標簽：醫療器械CE認證、醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可