引言：為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時(shí)在最大程度上保障醫療器械注冊申報工作順利進(jìn)行，支持醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復工復產(chǎn)，2020年4月7日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號）》，對疫情期間醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式調整，詳見(jiàn)正文。

關(guān)于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號）

為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，減少人員流動(dòng)聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，保護人民群眾生命安全，同時(shí)在最大程度上保障醫療器械注冊申報工作順利進(jìn)行，支持醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復工復產(chǎn)，經(jīng)研究，現對疫情期間醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式做如下調整：
　　一、申領(lǐng)人按照《關(guān)于醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知》所述CA申領(lǐng)操作流程正常提交CA證書(shū)領(lǐng)取申請。
　　二、即日起至疫情解除之日期間，申領(lǐng)申請經(jīng)復核通過(guò)后，其現場(chǎng)審核和CA發(fā)放由現場(chǎng)辦理調整為郵寄方式辦理。具體方式為申領(lǐng)人收到申請資料審核通過(guò)的短信后，登錄“醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”（https://erps.cmde.org.cn，以下簡(jiǎn)稱(chēng)服務(wù)平臺），預約平臺指定的唯一日期（該日期僅為預約使用，與發(fā)放日期無(wú)關(guān)），根據頁(yè)面提示準備好紙質(zhì)證明文件（詳見(jiàn)附件1），并在兩周內通過(guò)EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業(yè)務(wù)大廳，同時(shí)在郵遞信息中注明“CA辦理資料”。我中心接收紙質(zhì)證明文件后對其進(jìn)行后臺審核，審核通過(guò)后將相應CA證書(shū)介質(zhì)郵寄至申領(lǐng)人所提供的地址，申領(lǐng)人需保證其所提供收件地址、收件人（CA證書(shū)管理員本人）等信息真實(shí)、有效（詳見(jiàn)附件2）。
　　三、申領(lǐng)人收到CA證書(shū)介質(zhì)（USB Key）后需先在服務(wù)平臺登錄頁(yè)面右上角點(diǎn)擊下載“CA證書(shū)應用環(huán)境”，安裝后將CA證書(shū)介質(zhì)插入電腦，選擇“數字證書(shū)”登錄方式，確認服務(wù)平臺顯示的用戶(hù)名是否為本企業(yè)名稱(chēng)。
　　四、申領(lǐng)人確認CA證書(shū)信息無(wú)誤的，使用“證書(shū)解鎖”功能，補全CA證書(shū)管理員信息，輸入CA證書(shū)管理員手機短信驗證碼后，設置CA登錄密碼；若CA證書(shū)信息有誤，申領(lǐng)人需將CA證書(shū)介質(zhì)及時(shí)郵寄回我中心，并通過(guò)電子郵件說(shuō)明情況，待我中心處理。
　　五、原需現場(chǎng)辦理的CA信息變更或補辦方式同上。如申請CA信息變更，變更人需將原CA證書(shū)介質(zhì)連同紙質(zhì)證明文件郵寄至我中心。
　　郵寄地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
　　收件人：器審中心業(yè)務(wù)大廳
　　聯(lián)系電話(huà)：010-86452929
　　郵編：100081
　　E-mail：qmdivision@cmde.org.cn
　　CA證書(shū)辦理業(yè)務(wù)恢復正常安排的時(shí)間視國家對疫情防控工作的要求另行通知。
　　特此通告。

　　附件：1.CA申領(lǐng)需郵寄的紙質(zhì)證明文件列表
　　　　　2.關(guān)于新冠疫情期間領(lǐng)取CA證書(shū)的聲明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    醫療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2020年4月7日