引言：近期很多做出口的客戶(hù)碰到客戶(hù)問(wèn)到醫療器械質(zhì)量管理體系認證，即ISO13485認證，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下什么是ISO13485認證。

一、什么是ISO13485認證？

首先，ISO13485認證是管理體系認證，不是產(chǎn)品認證。我們常見(jiàn)的CE認證、CE符合性聲明是歐盟針對不同類(lèi)別產(chǎn)品的上市許可，是強制要求；盡管歐盟將ISO13485體系引入到IIa及以上產(chǎn)品的認證路徑中，但本質(zhì)上ISO13485認證是自愿性管理體系認證，不是針對產(chǎn)品，而是針對組織的質(zhì)量管理能力的認證，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得證書(shū)更多的是向客戶(hù)證明公司的實(shí)力和管理水平，增加客戶(hù)的信任度。

二、什么機構能發(fā)ISO13485認證證書(shū)？

首先，在我國，認證機構要開(kāi)展認證活動(dòng)必須經(jīng)過(guò)國家認證認可監督管理委員會(huì )的批準，即使國外的機構，在中國執業(yè)也必須得到中國認證認可監督管理委員會(huì )的批準。其次，ISO13485認證活動(dòng)在我國屬于備案類(lèi)業(yè)務(wù)，認證機構在具備相應的醫療器械質(zhì)量管理體系審核人員、場(chǎng)地、管控制度等條件后，向主管機構備案后，才能開(kāi)展ISO13485認證業(yè)務(wù)。

三、國外的客戶(hù)認可什么樣的ISO13485認證證書(shū)？

認證機構是獨立第三方公司，認證機構的品牌、知名度是客戶(hù)對其頒發(fā)的ISO13485認證證書(shū)認可度是正相關(guān)關(guān)系，由于我國本土機構開(kāi)展ISO13485認證時(shí)間較短。一般來(lái)說(shuō)，國外客戶(hù)更加認可國際一流認證機構（如BSI、SGS、TUV SUD、Dekra）頒發(fā)的證書(shū)，但這些機構取證時(shí)間和費用相對較多。因此，在國外客戶(hù)認可的前提下（可發(fā)證書(shū)樣本給客戶(hù)確認），可以考慮國內有資質(zhì)機構頒發(fā)的證書(shū)。

四、ISO13485認證證書(shū)樣本：

ISO13485認證證書(shū)英文版：

ISO13485認證證書(shū)中文版：