引言：2020年3月17日，江西省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于調整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序》有關(guān)事項的公告，停止第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批受理，已取得應急審批受理號的按照應急通道處理，請知悉。

關(guān)于調整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序》有關(guān)事項的公告

我省新冠肺炎疫情防控應急響應級別已自3月12日9時(shí)起由重大突發(fā)公共衛生事件一級響應調整為二級響應。結合我省當前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫療器械生產(chǎn)供應情況，決定對《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序》（贛藥監械注〔2020〕1號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》）有關(guān)事項進(jìn)行調整，現公告如下：

一、自2020年3月16日12時(shí)起，停止第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批受理。

二、自2020年3月16日12時(shí)起，對已取得應急審評審批通知單的產(chǎn)品，省醫療器械檢測中心仍按照《工作程序》以及其他應急檢測措施開(kāi)展檢測。對其他產(chǎn)品，一律按照正常程序開(kāi)展全項目檢測并出具預評價(jià)意見(jiàn)。

三、對2020年3月16日12時(shí)前已取得應急審評審批通知單，繼續按《工作程序》以及其他應急審評審批措施開(kāi)展技術(shù)審評、應急現場(chǎng)核查和應急審批；不符合要求的，不予注冊許可。

四、已通過(guò)《工作程序》獲得附條件審批醫療器械注冊證的產(chǎn)品，企業(yè)應在注冊證到期前半年申報延續注冊，按照原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補齊附條件審批時(shí)容缺的注冊資料。延續注冊時(shí)除正常延續資料外，還需取得產(chǎn)品全性能檢驗合格報告，在附條件審批時(shí)已完成的檢驗項目，延續注冊時(shí)可以不重復檢驗，須提供原檢驗報告復印件。經(jīng)技術(shù)審評和現場(chǎng)檢查符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可準予延續注冊。

特此公告。

江西省藥品監督管理局

2020年3月17日