近期，有關(guān)醫用防護物資如何合法進(jìn)入歐盟及其成員國，有關(guān)如何獲得醫療器械CE認證證書(shū)或者I類(lèi)醫療器械符合性聲明的需求較多。這段時(shí)間，我爭取抽空寫(xiě)文章為大家科普相關(guān)知識。今天，一起來(lái)認識歐代。
引言：近期，有關(guān)醫用防護物資如何合法進(jìn)入歐盟及其成員國，有關(guān)如何獲得醫療器械CE認證證書(shū)或者I類(lèi)醫療器械符合性聲明的需求較多。這段時(shí)間，我爭取抽空寫(xiě)文章為大家科普相關(guān)知識。今天，一起來(lái)認識歐代。
一、什么是醫療器械CE認證時(shí)常說(shuō)到的歐代？
依據歐盟醫療器械CE認證法規文件MDD 93/42/EEC、IVDD 98/78/EC和MDR 2017/745/EU ，非歐盟境內的醫療器械生產(chǎn)商必需選擇一位于歐盟境內的代理商、經(jīng)銷(xiāo)商或者獨立的授權代表作為他們在歐盟境內的授權代表。歐代為醫療器械生產(chǎn)商扮演的最核心角色是法律事務(wù)代表。
二、醫療器械CE認證，哪些文件要保存在歐代處？
依照歐盟針對歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10請求，醫療器械CE認證企業(yè)（I類(lèi)為CE符合性聲明）的歐代處必需要保存至少以下的文件：
i) Declaration of conformity；
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed)；
iii) Notified Body certification (where relevant)；
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data；
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State；
vi) Relevant clinical data / notification；
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market；
viii) Incident reports and corrective actions take.