關(guān)于口罩、防護服等產(chǎn)品出口歐盟，問(wèn)詢(xún)到醫療器械CE辦理的客戶(hù)和已有客戶(hù)很多人都存在誤區或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫療器械CE認證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會(huì )上各種各樣的人和說(shuō)辭都有，我白紙黑字的寫(xiě)著(zhù)，大家都要相信我不是騙子哦。
引言：關(guān)于口罩、防護服等產(chǎn)品出口歐盟，問(wèn)詢(xún)到醫療器械CE辦理的客戶(hù)和已有客戶(hù)很多人都存在誤區或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫療器械CE認證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會(huì )上各種各樣的人和說(shuō)辭都有，我白紙黑字的寫(xiě)著(zhù)，大家都要相信我不是騙子哦。
歐洲市場(chǎng)對于口罩的管理分兩個(gè)主要區別：個(gè)人防護口罩和醫用口罩。個(gè)人防護口罩主要是工業(yè)防護，醫用口罩主要是醫院使用。
一、醫用口罩
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,該標準按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類(lèi)別：TypeI、TypeII、TypeIIR.按照歐洲醫療法規2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類(lèi)器械管理。依據產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣
1、非無(wú)菌：走自我符合性聲明的路徑，無(wú)需公告機構審核，辦理流程如下：
（1）編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔；
（2）找歐盟授權代表；
（3）編制DOC;
（4）做歐洲的產(chǎn)品注冊。
2、無(wú)菌：口罩和防護服如是無(wú)菌，在歐盟是Is的產(chǎn)品，辦理流程如下：
（1）建立ISO13485質(zhì)量管理體系；
（2）編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔；
（3）找歐盟授權代表；
（4）取得公告機構頒發(fā)的ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。由于MDD指令到2020年5月26日到期，目前已取得MDR公告資格的個(gè)位數公告機構對此都持謹慎態(tài)度，此段時(shí)間，MDR公告機構都不愿意接無(wú)菌口罩、防護服產(chǎn)品的CE認證。
二、防護口罩
防護口罩的歐洲標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個(gè)類(lèi)別。防護口罩需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人設備指令(PPE)的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權的公告機構進(jìn)行認證和頒發(fā)證書(shū)，認證需要的資料包括：
（1）產(chǎn)品的型式實(shí)驗報告
（2）技術(shù)文件評審
（3）工廠(chǎng)質(zhì)量體系
標簽：醫療器械CE認證、醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可