引言：近日，國家藥監局發(fā)布《醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具 第１部分：材料衰減性能的測定》等６項行業(yè)標準的公告(2020年 第18號)，和YY 0167-2020《非吸收性外科縫線(xiàn)》等7項醫療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告(2020年 第21號)，共發(fā)布了13項醫療器械行業(yè)標準和1項修改單，請醫療器械注冊企業(yè)留意。

國家藥監總局發(fā)布13項醫療器械行業(yè)標準，醫療器械注冊企業(yè)及已獲證企業(yè)務(wù)必關(guān)注是否涉及公司相關(guān)產(chǎn)品，具體標準發(fā)布情況如下：

1、YY 0167-2020 非吸收性外科縫線(xiàn)

替代標準：YY 0167-2005

本標準規定了非吸收性外科縫線(xiàn)的分類(lèi)、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸、貯存和有效期。本標準適用于人體組織縫合、結扎的非吸收性外科縫線(xiàn)。本標準不適用于特殊設計的非吸收性外科縫線(xiàn)。

實(shí)施日期：2021年3月1日

2、YY 1116-2020 可吸收性外科縫線(xiàn)

替代標準：YY 1116-2010

本標準規定了可吸收性外科縫線(xiàn)的分類(lèi)、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸、貯存和有效期。本標準適用于人體組織縫合、結扎的可吸收性外科縫線(xiàn)。本標準不適用于特殊設計的可吸收性外科縫線(xiàn)。

實(shí)施日期：2021年3月1日

3、YY/T 0573.4-2020 一次性使用無(wú)菌注射器第4部分：防止重復使用注射器

替代標準：YY 0573.4-2010

本標準規定了具有防止重復使用特性的一次性使用無(wú)菌注射器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射器）的術(shù)語(yǔ)和定義、命名與分類(lèi)、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、包裝、標志等。本標準適用于由塑料材料制成，帶針或不帶針的，用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的，且設計上能夠防止再次使用的一次性使用無(wú)菌注射器，也適用于防意外針刺傷注射器的防止重復使用的性能，本標準并不涉及該類(lèi)注射器的防止意外針刺損傷的性能。本標準不適用于玻璃注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器及預裝藥液的注射器。本標準中未涉及注射器與注射藥液的相容性。本標準沒(méi)有規定自毀特性的設計要求。

實(shí)施日期：2021年3月1日

4、YY/T 0823-2020 牙科學(xué)氟化物防齲材料

替代標準：YY/T 0823-2011

本標準規定了牙科學(xué)氟化物防齲材料的性能要求及檢驗方法。本標準適用于以氟化物為有效成分，用于預防齲齒的牙科材料。

實(shí)施日期：2021年3月1日

5、YY/T 1693-2020 牙科學(xué)上頜竇膜提升器

本標準規定了在牙科種植體置入過(guò)程中用于上頜竇提升的上頜竇膜提升器的分類(lèi)、要求及其試驗方法。本標準還規定了標記和標簽方面的要求。本標準適用于在牙科種植體置入過(guò)程中用于上頜竇提升的上頜竇膜提升器。

實(shí)施日期：2021年9月1日

6、YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

本標準規定了一次性使用腹部穿刺器的結構、材料、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽、說(shuō)明書(shū)和包裝。本標準適用于腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織建立人工氣腹、操作手術(shù)器械通道的一次性使用腹部穿刺器。

實(shí)施日期：2021年3月1日

7、YY/T 1720-2020 組合式髖臼部件分離力試驗方法

本標準規定了測量髖臼杯和髖臼內襯之間連接強度的標準方法。盡管該方法不能真實(shí)的重現生理載荷條件，但已經(jīng)成為比較各種鎖定機制整體性的方法。本標準適用于髖關(guān)節假體中組合式髖臼部件。

實(shí)施日期：2021年3月1日

8、YY/T 0292.1—2020 醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具　第1部分：材料衰減性能的測定

替代標準：YY 0292.1—1997

本標準規定了材料衰減特性的測定和表示的方法。衰減特性以下列形式給出：衰減率；累積系數；衰減當量。適當時(shí)，連同均勻性和單位面積質(zhì)量的指標。本標準包含了衰減特性聲明值的表示方法。本標準不包括防護器具，特別是防護服的定期檢查方法；在輻射線(xiàn)束中，分層衰減的測定方法；提供以電離輻射防護為目的的墻壁和裝置的其他部分的衰減的測定方法。本標準適用于制造防護器具用的片狀形式的材料，這些防護器具可對達到400ｋｖ的Ｘ射線(xiàn)管電壓產(chǎn)生的Ｘ射線(xiàn)輻射和光子能量達到1.3ＭｅＶ的放射性核素發(fā)射產(chǎn)生的γ輻射提供防護。本標準不適用于防護器具定期在使用前后的衰減性能的檢查。本標準替代YY0292.1—1997《醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具　第1部分：材料衰減性能的測定》。

實(shí)施日期：2021年3月1日

9、YY/T 0292.2—2020 醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具第2部分：透明防護板

替代標準：YY 0292.2-1997

本標準規定的要求有：幾何精度；材料的光學(xué)質(zhì)量；光透射率；輻射衰減性能；標記；符合本標準的聲明。本標準適用于在X射線(xiàn)診斷和X射線(xiàn)治療中為輻射防護使用的透明防護板；也適用于在核醫學(xué)和采用自動(dòng)控制式后裝設備的近距離治療中防護γ輻射的透明防護板。本標準不適用于其他器具的透明輻射防護材料，例如：鉛眼鏡或用于保護操作者眼睛的護目鏡（眼鏡）；覆蓋操作者整個(gè)面部的鉛面罩；用于患者眼睛的防護器具；用于甲狀腺、頸部的防護器具。本標準代替YY 0292.2-1997《醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具第2部分：防護玻璃板》。

實(shí)施日期：2021年3月1日

10、YY 0450.1—2020一次性使用無(wú)菌血管內導管輔件第1部分：導引器械

替代標準：YY 0450.1-2003

本標準規定了與符合YY 0285標準要求的血管內導管一起使用、以無(wú)菌狀態(tài)供應的一次性使用穿刺針、導引套管、導管鞘、導絲和擴張器的要求。本標準適用于與符合YY 0285標準要求的血管內導管一起使用、以無(wú)菌狀態(tài)供應的一次性使用穿刺針、導引套管、導管鞘、導絲和擴張器。本標準代替YY 0450.1-2003《一次性使用無(wú)菌血管內導管輔件第1部分：導引器械》。

實(shí)施日期：2021年8月1日

11、YY/T 0621.2—2020 牙科學(xué)匹配性試驗第2部分：陶瓷-陶瓷體系

替代標準：YY 0621-2008

本標準規定了通過(guò)測試牙科修復用陶瓷-陶瓷材料的復合結構來(lái)評價(jià)二者匹配性的性能要求和試驗方法。本標準的要求適用于與不同成分的陶瓷結合一起使用的陶瓷材料，而不適用于單獨使用的陶瓷材料。本標準代替YY 0621-2008《牙科金屬烤瓷修復體系》。

實(shí)施日期：2021年3月1日

12、YY/T 1656—2020 嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）

本標準規定了嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）標準的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于通過(guò)膠體金免疫層析法原理，定性檢測人體尿液中嗎啡（morphine，MOP）的檢測試劑盒及包含嗎啡的聯(lián)合檢測試劑盒。本標準不適用于進(jìn)行非人尿液檢測的嗎啡檢測試劑盒。

實(shí)施日期：2021年3月1日

13、YY/T 1671—2020 超聲探頭穿刺架

本標準規定了超聲探頭穿刺架的術(shù)語(yǔ)和定義、結構型式與命名、要求、試驗方法。本標準適用于超聲探頭穿刺架。本標準不適用于感應導航裝置，如磁導航裝置等。

實(shí)施日期：2022年3月1日

標簽：醫療器械注冊、醫療器械備案