引言：工藝用水合規是無(wú)菌醫療企業(yè)挑戰性事項之一，對體外診斷試劑企業(yè)也是如此。借此機會(huì )，一起來(lái)了解體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求和注意事項。

一、法規中對體外診斷試劑注冊企業(yè)工藝用水的要求

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》要求，在生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應當通過(guò)管道輸送至潔凈室（區）的用水點(diǎn)。工藝用水應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，并配備與生產(chǎn)規模相應的制水設備和輸送裝置。

二、藥監部門(mén)對體外診斷試劑注冊企業(yè)工藝用水的監管要點(diǎn)

1、查看企業(yè)是否制定工藝用水質(zhì)量標準的支持數據，并通過(guò)分析產(chǎn)品設計原理所需工藝用水的相關(guān)要求，查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄、水質(zhì)檢驗記錄等，判定工藝用水選擇的合理性。

2、查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種，詢(xún)問(wèn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、設備清潔等工藝過(guò)程需要的用水量；如果經(jīng)查符合大量用水要求，則查看用水點(diǎn)的分布及輸送管道。

3、現場(chǎng)查看制水設備是否滿(mǎn)足用水要求，是否具有防止污染的措施。

三、企業(yè)日常自查應關(guān)注的重點(diǎn)：

1、企業(yè)應自行針對法規要求的條款，采取查看生產(chǎn)現場(chǎng)和查閱設備檔案資料及設備管理文件、質(zhì)檢記錄等相結合的方法，查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種，詢(xún)問(wèn)企業(yè)產(chǎn)品品種生產(chǎn)、設備清潔等工藝過(guò)程需要的用水量。

2、企業(yè)應自行檢查工藝用水的設計流程圖。

3、企業(yè)應自行檢查工藝用水制水設備系統檔案中制水設備、儲罐和分配管道的材質(zhì)證明。

4、企業(yè)應定期檢查工藝用水制水設備的設施、設備、管道。

5、企業(yè)應確保制水設備持有狀態(tài)標識和使用、清潔、維護和維修記錄。

6、企業(yè)應具有防止污染的措施。

7、企業(yè)應查看工藝用水質(zhì)量標準制定的支持數據，并通過(guò)分析產(chǎn)品設計原理所需工藝用水的相關(guān)要求、查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄、水質(zhì)檢驗記錄等判定工藝用水選擇的合理性。

四、有關(guān)工藝用水特別提醒事項

體外診斷試劑注冊企業(yè)應根據生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)原理、配套使用的試劑以及制水設備能達到的制水性能指標，科學(xué)合理地制定相應的工藝用水質(zhì)量標準，并通過(guò)驗證等手段確定工藝用水。