冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫用口罩成了全球緊缺物資，許多國內企業(yè)計劃或擬計劃從事醫用口罩的生產(chǎn)，完成醫療器械注冊。今天，來(lái)科普一下，醫用防護口罩主要生產(chǎn)設備有哪些？
引言：冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫用口罩成了全球緊缺物資，許多國內企業(yè)計劃或擬計劃從事醫用口罩的生產(chǎn)，完成醫療器械注冊。今天，來(lái)科普一下，醫用防護口罩主要生產(chǎn)設備有哪些？
完成醫療器械注冊，需要具備的醫用口罩主要生產(chǎn)設備包括如下：
醫用防護口罩口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)設備。半自動(dòng)的設備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線(xiàn)貼合機、耳帶點(diǎn)焊機、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥）；全自動(dòng)設備包括全自動(dòng)平面口罩機、全自動(dòng)折疊口罩機等，費用較高但省時(shí)高效。生產(chǎn)無(wú)菌醫用口罩，涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌設備。滅菌又是完成醫療器械注冊及體系考核的關(guān)鍵要素之一。環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會(huì )有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(cháng)期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì )有致癌可能性。長(cháng)期少量接觸，可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫用口罩，必須經(jīng)過(guò)解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格才能出廠(chǎng)上市。經(jīng)過(guò)驗證的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間約為14天，可確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。 另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果。