境內第三類(lèi)醫療器械

1

椎間融合器（PEEK）

上海凱利泰醫療科技股份有限公司

國械注準20203130001

2

組織夾

普瑞斯星（常州）醫療器械有限公司

國械注準20203020002

3

一次性使用Y型閥組件

安吉特（天津）科技有限公司

國械注準20203030003

4

一次性使用防針刺靜脈采血針

揚州美德萊醫療用品有限公司

國械注準20203220004

5

一次性使用無(wú)菌注射針

湖北中融達醫療器械有限公司

國械注準20203140005

6

肺動(dòng)脈支架

北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

國械注準20203130006

7

總前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20203400007

8

人ACE基因分型檢測試劑盒（熒光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準20203400008

9

甲胎蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20203400009

10

人AGTR1和CYP2C9*3基因分型檢測試劑盒（熒光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準20203400010

11

一次性使用輸尿管內窺鏡導管

安徽省幸福工場(chǎng)醫療設備有限公司

國械注準20203060011

12

核酸擴增分析儀

奧然生物科技（上海）有限公司

國械注準20203220012

13

實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀

上海之江生物醫藥科技有限公司

國械注準20203220013

14

一次性使用心臟射頻消融導管

四川錦江電子科技有限公司

國械注準20203010014

15

眼科手術(shù)用全氟辛烷

上海杰視醫療科技有限公司

國械注準20203160015

16

一次性使用壓力延長(cháng)管

江西益康醫療器械集團有限公司

國械注準20203140016

17

導絲

深圳麥普奇醫療科技有限公司

國械注準20203030017

18

硅酮粘膠復合泡沫敷料

施樂(lè )輝醫用產(chǎn)品（蘇州）有限責任公司

國械注準20203140018

19

造影導絲

深圳市順美醫療股份有限公司

國械注準20203030019

20

一次性使用動(dòng)脈血管鞘組

安吉特（天津）科技有限公司

國械注準20203030020

21

密閉式靜脈留置針

江西三鑫醫療科技股份有限公司

國械注準20203140021

22

一次性使用精密過(guò)濾輸液器

黑龍江升華醫療器械有限公司

國械注準20203140022

23

一次性使用無(wú)菌導管鞘組

南京友德邦醫療科技有限公司

國械注準20203030023

24

可調彎輸送鞘

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20203030024

25

一次性使用肝素帽

威?？抵Z醫療器械有限公司

國械注準20203140025

26

一次性使用可調彎型心臟電生理標測導管

四川錦江電子科技有限公司

國械注準20203070026

27

一次性使用固定彎型心臟電生理標測導管

四川錦江電子科技有限公司

國械注準20203070027

28

一次性使用可視流產(chǎn)吸引管

廣東恒星醫療科技有限公司

國械注準20203180028

29

結核分枝桿菌特異性細胞因子檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

廣州迪澳醫療科技有限公司

國械注準20203400029

30

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20203400030

31

人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測試劑(膠體金法)

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

國械注準20203400031

32

癌抗原72-4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20203400032

33

游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20203400033

34

穿刺手術(shù)導航設備

醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20203010034

35

冠脈血流儲備分數計算軟件

北京昆侖醫云科技有限公司

國械注準20203210035

36

牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末

北京德普潤新材料科技有限公司

國械注準20203170036

37

牙科激光選區熔化鈦合金粉末

成都優(yōu)材科技有限公司

國械注準20203170037

38

牙科聚醚醚酮冠橋材料

吉林省登泰克牙科材料有限公司

國械注準20203170038

39

牙科種植體

茵普朗（上海）醫療器械有限公司

國械注準20203170039

40

膠原貼敷料

浙江崇山生物制品有限公司

國械注準20203140040

41

一次性使用精密過(guò)濾袋式輸液器 帶針

江西洪達醫療器械集團有限公司

國械注準20203140041

42

一次性使用避光精密過(guò)濾輸液器 帶針

湖北楚天藥業(yè)有限責任公司

國械注準20203140042

43

血液透析粉

山東威高藥業(yè)股份有限公司

國械注準20203100043

44

血液透析濃縮物

山東威高藥業(yè)股份有限公司

國械注準20203100044

45

一次性使用靜脈留置針

蘇州林華醫療器械股份有限公司

國械注準20203140045

46

一次性使用靜脈留置針

蘇州林華醫療器械股份有限公司

國械注準20203140046

47

一次性使用靜脈留置針

江西富爾康實(shí)業(yè)集團有限公司

國械注準20203140047

48

頸椎前路內固定系統

深圳市沃爾德外科醫療器械技術(shù)有限公司

國械注準20203130048

49

胸腰椎后路釘棒內固定系統

北京市富樂(lè )科技開(kāi)發(fā)有限公司

國械注準20203130049

50

胸腰椎后路釘棒固定系統

浙江康飛思醫療科技有限公司

國械注準20203130050

51

金屬交鎖髓內釘

常州市康宇醫療器械有限公司

國械注準20203130051

52

足踝鎖定接骨板系統

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20203130052

53

椎板固定板系統

山東康盛醫療器械有限公司

國械注準20203130053

54

一次性使用連接管

浙江伏爾特醫療器械股份有限公司

國械注準20203140054

55

一次性使用微量泵連接管

浙江伏爾特醫療器械股份有限公司

國械注準20203140055

56

中空纖維膜血液透析器

成都歐賽醫療器械有限公司

國械注準20203100056

57

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準20203400057

58

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海捷諾生物科技有限公司

國械注準20203400058

59

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國械注準20203400059

60

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國械注準20203400060

61

基因測序系統

武漢華大智造科技有限公司

國械注準20203220061

62

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

華大生物科技（武漢）有限公司

國械注準20203220062

63

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

中山大學(xué)達安基因股份有限公司

國械注準20203400063

64

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20203400064

65

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海伯杰醫療科技有限公司

國械注準20203400065

66

隱形眼鏡護理液

陜西仁康藥業(yè)有限公司

國械注準20203160095

67

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

杭州協(xié)合醫療用品有限公司

國械注準20203130096

68

一次性使用Y型連接器組件

江西益康醫療器械集團有限公司

國械注準20203030097

69

一次性使用Y形連接器

深圳市天可醫療科技有限公司

國械注準20203030098

70

可調彎導引導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20203030099

71

半順應性冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管

廣東博邁醫療器械有限公司

國械注準20203030100

72

親水涂層導絲

北京普益盛濟科技有限公司

國械注準20203030101

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

73

帶HA涂層脊柱動(dòng)力型非融合內固定螺釘

Zimmer GmbH

國械注進(jìn)20203130001

74

取栓支架

Stryker Neurovascular

國械注進(jìn)20203030002

75

沙眼衣原體(CT)/淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒（多重實(shí)時(shí)熒光PCR法）

Cepheid AB

國械注進(jìn)20203400008

76

人血漿陰性質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20203400009

77

一次性使用微波消融穿刺針

NeuWave Medical，Inc.

國械注進(jìn)20203010010

78

微波消融治療儀

NeuWave Medical，Inc.

國械注進(jìn)20203010011

79

乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置

株式會(huì )社 島津製作所

國械注進(jìn)20203060012

80

導絲

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20203030013

81

血管內溫度控制導管系統

ZOLL Circulation，Inc.

國械注進(jìn)20203030014

82

胰管支架及推送器

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20203130015

83

血液透析用中心靜脈導管套件

Arrow International，Inc.

國械注進(jìn)20203100016

84

微導管

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20203030017

85

導引延長(cháng)導管

Vascular Solutions LLC

國械注進(jìn)20203030018

86

Nd:YAG 激光碎石治療儀

W.O.M. World of Medicine GmbH

國械注進(jìn)20203010019

87

一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì )社

國械注進(jìn)20203010020

88

食道覆膜支架

Taewoong Medical Co.，Ltd

國械注進(jìn)20203130032

89

一次性使用活檢針

M?ller Medical GmbH

國械注進(jìn)20203140033

90

可調節懸吊鈦板

ConMed Corporation

國械注進(jìn)20203130034

91

連續性血液凈化管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

國械注進(jìn)20203100035

92

足踝鎖定接骨板系統

In2Bones SAS

國械注進(jìn)20203130036

93

一次性使用泵用輸液器

B. Braun Melsungen AG

國械注進(jìn)20203140037

94

膨體聚四氟乙烯人工血管

LeMaitre Vascular，Inc.

國械注進(jìn)20203130044

95

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

Q-Med AB

國械注進(jìn)20203130045

96

球囊擴張導管

株式會(huì )社カネカ

國械注進(jìn)20203030046

97

可調控微導管

Merit Medical Systems，Inc.

國械注進(jìn)20203030047

98

造影導絲

Merit Medical Systems，Inc.

國械注進(jìn)20203030048

99

帶親水涂層微導管

Callisyn Biomedical,Inc.

國械注進(jìn)20203030049

進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械

100

抗雙鏈DNA抗體質(zhì)控品

INOVA Diagnostics，Inc.

國械注進(jìn)20202400003

101

液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統

Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.

國械注進(jìn)20202220004

102

全自動(dòng)干式生化分析儀

富士フイルム株式會(huì )社

國械注進(jìn)20202220005

103

液氮貯存系統

ThermoGenesis Corp.

國械注進(jìn)20202220006

104

X射線(xiàn)平板探測系統

コニカミノルタ株式會(huì )社

國械注進(jìn)20202060007

105

牙科附著(zhù)體

Valoc AG

國械注進(jìn)20202170021

106

種植手術(shù)用牙鉆

OSSTEM IMPLANT Co.，Ltd.

國械注進(jìn)20202170022

107

小兒一次性使用醫用喉罩

Teleflex Medical

國械注進(jìn)20202080023

108

牙科全瓷瓷粉

DENTSPLY International，Inc. Dentsply Ceramco

國械注進(jìn)20202170024

109

高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Immunotech SAS，A Beckman Coulter Company

國械注進(jìn)20202400025

110

D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400026

111

抗凝血酶檢測試劑盒（發(fā)色底物法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400027

112

全自動(dòng)凝血分析儀

シスメックス株式會(huì )社

國械注進(jìn)20202220028

113

全自動(dòng)凝血分析儀

シスメックス株式會(huì )社

國械注進(jìn)20202220029

114

病人監護系統

MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH

國械注進(jìn)20202070030

115

心電圖檢測和房顫分析儀

Applied Biomedical Systems BV

國械注進(jìn)20202070031

116

一次性?xún)雀Q鏡超聲吸引活檢針

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì )社

國械注進(jìn)20202020038

117

肺功能儀

eResearchTechnology GmbH

國械注進(jìn)20202070039

118

電動(dòng)牽引床

Hill Laboratories

國械注進(jìn)20202090040

119

骨導助聽(tīng)器

MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH

國械注進(jìn)20202190041

港澳臺醫療器械

120

一次性使用無(wú)菌人工晶狀體折疊夾

應用奈米醫材科技股份有限公司

國械注許20202160001