如何快速建立醫療器械質(zhì)量管理體系
發(fā)布日期:2020-03-01 00:00瀏覽次數:3192次
為了全力支持疫情防控，保障應急防護類(lèi)醫療器械供應，各省藥監部門(mén)相繼制定并發(fā)布了相應的醫療器械應急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫用口罩的生產(chǎn)過(guò)程中，對于這些剛進(jìn)入醫療器械行業(yè)，對醫療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量管理體系呢？
引言：為了全力支持疫情防控，保障應急防護類(lèi)醫療器械供應，各省藥監部門(mén)相繼制定并發(fā)布了相應的醫療器械應急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫用口罩的生產(chǎn)過(guò)程中，對于這些剛進(jìn)入醫療器械行業(yè)，對醫療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量管理體系呢？
以浙江省發(fā)布文件為例，對于醫用口罩企業(yè)在滿(mǎn)足疫情供應需要的同時(shí)，需要滿(mǎn)足的最基本醫療器械質(zhì)量管理體系要求：1.具有醫用口罩生產(chǎn)管理人員、實(shí)際操作技能人員和檢驗人員。2.能夠保證人員符合健康要求，禁止有傳染病的人員直接接觸產(chǎn)品。1.應當有緩沖區，用于人員進(jìn)出車(chē)間時(shí)的洗手、換鞋、更衣和清潔消毒。2.應當保證生產(chǎn)環(huán)境整潔，有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。5.應當配備足夠數量的消毒設施（如紫外線(xiàn)燈），每天對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行消毒殺菌處理。1.能夠對醫用口罩生產(chǎn)所用的無(wú)紡布、熔噴過(guò)濾材料、紗布等原材料控制好微生物指標，符合醫用口罩質(zhì)量要求。2.應當與原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購質(zhì)量和保證供應要求。應提供原材料供應商出具的質(zhì)保證明或檢驗報告。能夠有專(zhuān)人負責生產(chǎn)和放行管理。在具體的生產(chǎn)管理中，醫用口罩生產(chǎn)企業(yè)還需做到：1.編制生產(chǎn)工藝規程和作業(yè)指導書(shū)；2.標識生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)；3.對關(guān)鍵工序的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制；4.按強制性標準以及產(chǎn)品技術(shù)要求對成品進(jìn)行檢測；5.做好生產(chǎn)記錄、檢驗記錄以滿(mǎn)足可追溯要求等。企業(yè)獲批之后的生產(chǎn)過(guò)程中，還應對照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、國家標準和行業(yè)標準的相關(guān)要求，邊生產(chǎn)邊整改邊完善，逐步達到《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。