本文從醫療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫用口罩注冊全程要點(diǎn)?？紤]到內容較多，因此分成上下兩篇呈現，方便讀者閱讀。
引言：本文從醫療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫用口罩注冊全程要點(diǎn)?？紤]到內容較多，因此分成上下兩篇呈現，方便讀者閱讀。
一、醫用口罩的分類(lèi)：
從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩無(wú)需像醫用口罩那樣進(jìn)行醫療器械注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。
根據國家局《醫用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。
醫用防護口罩適用于醫務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。
醫用外科口罩適用于醫務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng )操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。
一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫療環(huán)境下的衛生護理。
《醫用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》中沒(méi)有一次性使用醫用口罩，它屬于哪個(gè)分類(lèi)呢，根據最新醫療器械分類(lèi)界定，其為分類(lèi)編號141400，屬于醫護人員防護用品，為二類(lèi)醫療器械。
二、醫用口罩的結構組成
醫用口罩一般由熔噴布、無(wú)紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內層均采用無(wú)紡布、中層采用熔噴布?？谡肿钔鈱泳哂蟹里w沫設計，中間層是核心功能層，用于過(guò)濾飛沫、顆?；蚣毦?，內層主要吸濕。
主體過(guò)濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類(lèi)病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無(wú)法穿透。適合平面口罩熔噴過(guò)濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護過(guò)濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當然，如果無(wú)紡布層過(guò)多，口罩就比較硬，而熔噴層過(guò)多，則呼吸比較困難，
其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。
三、醫用口罩的作用機理：
醫用口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過(guò)濾機理主要有以下幾種：
1. 擴散沉積：粒子布朗運動(dòng)擴散位移到過(guò)濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動(dòng)的粒子。
2. 截留沉積：隨氣流運動(dòng)的較大粒子被過(guò)濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。
3. 慣性沉積：粒子通過(guò)過(guò)濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過(guò)濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。
4. 靜電吸引沉積：粒子被過(guò)濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。
顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應越強，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過(guò)濾。綜合4種過(guò)濾機制的協(xié)同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm。
四、醫用口罩相關(guān)標準
醫用口罩產(chǎn)品應根據自身特點(diǎn)適用以下標準，但不限于以下醫療器械注冊相關(guān)標準：
標準編號 | 標準名稱(chēng) |
GB/T 1.1-2009 | 標準化工作導則 第1部分：標準的結構和起草規則 |
GB/T 191-2008 | 包裝貯運圖示標志 |
GB/T 2828.10-2010 | 計數抽樣檢驗程序 第10部分：GB/T 2828計數抽樣檢驗系列標準導則 |
GB/T 14233.1-2008 | 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法 |
GB/T 14233.2-2005 | 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法 |
GB 15979-2002 | 一次性使用衛生用品衛生標準 |
GB 15980-1995 | 一次性使用醫療用品衛生標準 |
GB/T 16886.1-2011 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗 |
GB/T 16886.5-2003 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
GB/T 16886.7-2001 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
GB/T 16886.10-2005 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 |
GB 18279-2000 | 醫療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規控制 |
GB 18280-2000 | 醫療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌 |
GB 19083-2010 | 醫用防護口罩技術(shù)要求 |
GB/T 19633-2005 | 最終滅菌醫療器械的包裝 |
YY/T 0466.1-2009 | 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
YY 0469-2011 | 醫用外科口罩 |
YY/T 0615.1-2007 | 標示“無(wú)菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求 |
YY/T 0969-2013 | 一次性使用醫用口罩 |
| 中華人民共和國藥典二部（2015版） |
其中：
1. 醫用防護口罩：應符合GB19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》；
2. 醫用外科口罩：應符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》；
3. 一次性使用醫用口罩：應符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》要求。