引言：本文從醫療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫用口罩注冊全程要點(diǎn)?？紤]到內容較多，因此分成上下兩篇呈現，方便讀者閱讀。

五、醫用口罩的生產(chǎn)流程及主要設備

醫用口罩的生產(chǎn)流程見(jiàn)下圖：

醫用口罩的主要生產(chǎn)設備如下：

六、醫用口罩的滅菌

對于生產(chǎn)的醫用無(wú)菌口罩，必須通過(guò)滅菌工序方可放行。對于跨界進(jìn)行入口罩行業(yè)，這無(wú)疑是個(gè)門(mén)檻。滅菌可以通過(guò)委托滅菌，也可以購買(mǎi)滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式?？紤]到輻照滅菌劑量控制不好會(huì )對熔噴布帶來(lái)影響導致過(guò)濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進(jìn)行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達標。

七、醫用口罩的檢測要求

醫用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠(chǎng)檢驗和型式檢驗。

出廠(chǎng)檢驗項目至少應有以下項目：外觀(guān)、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。

型式檢驗應為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。

微生物指標，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無(wú)菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應不超過(guò) 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合下表的要求。

八、醫用口罩存在的主要風(fēng)險

醫用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)應符合YY/T0316-2008《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)，至少應考慮表中的主要危害，企業(yè)還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應采取應對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

九、醫用口罩其他相關(guān)問(wèn)題

1、鑒于目前對醫用口罩的過(guò)濾材料質(zhì)量難以通過(guò)便捷有效的檢驗方式來(lái)控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩定的主要手段，故在醫療器械注冊技術(shù)審評和體系考核中審核員和檢查員會(huì )關(guān)注過(guò)濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源。企業(yè)應對產(chǎn)品的過(guò)濾材料進(jìn)行控制，明確過(guò)濾材料的來(lái)源及質(zhì)量要求，具有相對穩定的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2、醫用口罩是二類(lèi)醫療器械，理應走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進(jìn)行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應期間新增擬開(kāi)展醫用口罩、防護服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市藥監局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無(wú)菌檢測法開(kāi)展無(wú)菌檢驗，在培養七天后未發(fā)現有微生物生長(cháng)，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標簽上應按照正常無(wú)菌檢測完成時(shí)間標注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗后續培養觀(guān)察時(shí)間內，發(fā)現不符合要求的，應及時(shí)召回。

3、醫用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此在說(shuō)明書(shū)中應明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險。如注明佩戴方法、明確標識口罩正反面識別方法、使用時(shí)間的建議、注明濾料級別或相關(guān)說(shuō)明等。另外，醫護人員對于不同種類(lèi)醫用口罩的適用范圍還沒(méi)有十分明確的認識，應在說(shuō)明書(shū)中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫護人員的培訓工作。

4、無(wú)菌醫用口罩在10萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房條件下生產(chǎn)，其特點(diǎn)是塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過(guò)3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數不得超過(guò)20000個(gè)。另外，微生物最大允許數，浮游菌數不得超過(guò)500個(gè)每立方米；沉降菌數不得超過(guò)10個(gè)每培養皿。同時(shí)相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著(zhù)潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫療器械潔凈室（區）檢查要點(diǎn)指南》。