博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械監督管理辦法發(fā)布!
發(fā)布日期:2020-01-10 14:59瀏覽次數:3289次
為加強和規范博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的醫療服務(wù)和藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作，省衛生健康委、省藥品監管局聯(lián)合制定了《博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療服務(wù)和藥品監督管理辦法（暫行）》，這個(gè)辦法值得大家一讀。
引言：為加強和規范博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的醫療服務(wù)和藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作，省衛生健康委、省藥品監管局聯(lián)合制定了《博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療服務(wù)和藥品監督管理辦法（暫行）》，這個(gè)辦法值得大家一讀。
博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療服務(wù)和藥品監督管理辦法（暫行）第一條 為加強和規范博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區（以下稱(chēng)樂(lè )城先行區）的醫療服務(wù)和藥品、醫療器械、化妝品的監督管理工作，保障群眾健康權益，根據《中華人民共和國執業(yè)醫師法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療機構管理條例》《醫療質(zhì)量管理辦法》《醫療器械監督管理條例》和《化妝品衛生監督條例》等有關(guān)法律法規，結合我省當前深化醫藥衛生體制改革工作要求，以及樂(lè )城先行區的醫療服務(wù)和藥品、醫療器械、化妝品監督管理的實(shí)際，制定本辦法。第二條 本辦法適用于對樂(lè )城先行區的醫療服務(wù)和藥品、醫療器械、化妝品等產(chǎn)品的監督管理。第三條 海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療藥品監管局）主要職責：（一）負責先行區內醫療衛生機構及其執業(yè)人員的執業(yè)活動(dòng)監督管理；（二）負責先行區內公共衛生健康、藥品、醫療器械和化妝品的監督檢查；（三）負責受理先行區內臨床急需藥品和醫療器械的進(jìn)口申請、初核和使用管理；（四）負責先行區內衛生健康、藥品、醫療器械和化妝品違法違規行為的投訴舉報受理、查處；（五）負責先行區內衛生健康、藥品、醫療器械和化妝品的信息收集處理、法律法規宣傳、突發(fā)事故應急處置等工作；（六）負責先行區內有質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患的藥品、醫療器械、化妝品的召回和監督銷(xiāo)毀處置等工作；（七）完成省衛生健康委員會(huì )、省藥品監督管理局交辦的其他任務(wù)。第四條 樂(lè )城先行區內的醫療機構和藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對本單位依法執業(yè)、依法生產(chǎn)(配制)、經(jīng)營(yíng)使用承擔主體責任，其法定代表人對醫療服務(wù)和藥品、醫療器械、化妝品質(zhì)量全面負責。醫療機構應加強組織領(lǐng)導，健全管理制度，完善工作機制，遵守法律法規，加強執業(yè)人員管理、考核，強化主體責任意識，落實(shí)依法行醫和規范執業(yè)主體責任。第五條 發(fā)揮行業(yè)組織自律作用，積極培育醫藥衛生行業(yè)組織，引導和支持其提升專(zhuān)業(yè)化水平和公信力，在制定行業(yè)管理規范和技術(shù)標準、規范執業(yè)行為和經(jīng)營(yíng)管理、維護行業(yè)信譽(yù)、調解處理服務(wù)糾紛等方面更好發(fā)揮作用。第六條 醫療藥品監管局應認真落實(shí)監督管理的主體責任，加大監督檢查力度，嚴肅查處違法違規行為，依法嚴厲打擊非法行醫和違法違規經(jīng)營(yíng)使用藥品、醫療器械、化妝品行為。第七條 醫療藥品監管局應結合實(shí)際，創(chuàng )新方法，做到對樂(lè )城先行區醫療機構和藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查的全覆蓋，并根據風(fēng)險研判和評估情況，確定對其的監督檢查頻次，制定年度監督檢查計劃。對問(wèn)題突出的醫療機構和企業(yè)應增加監督檢查頻次。第八條 醫療藥品監管局應充分融合省衛生健康委員會(huì )和省藥品監督管理局相關(guān)職能處室工作，將監督檢查和醫療質(zhì)量控制評價(jià)有機結合，并綜合運用醫療機構的監督管理結果，將其與醫療機構校驗、等級評審、醫保定點(diǎn)資格或醫保協(xié)議管理、專(zhuān)科建設、評先評優(yōu)、醫務(wù)人員職稱(chēng)晉升等事項掛鉤。第九條 根據我省醫療機構設置審批權限，省衛生健康委員會(huì )、省藥品監督管理局應在對樂(lè )城先行區的醫療機構或技術(shù)、產(chǎn)品的相關(guān)審批工作完成后10個(gè)工作日內，向醫療藥品監管局移交已審批或備案的醫療機構、醫療技術(shù)、藥品、醫療器械、化妝品等相關(guān)資料。第十條 醫療藥品監管局應使用省衛生監督信息報告平臺等相關(guān)信息系統，按時(shí)將監督檢查中發(fā)現的樂(lè )城先行區內醫療機構的違法、違規等不良執業(yè)行為記分、行政處罰決定等資料進(jìn)行填報、匯總，作為醫療機構校驗和納入信用管理指標體系的重要依據。第十一條 省衛生健康委員會(huì )、省藥品監督管理局在對醫療服務(wù)、藥品、醫療器械、化妝品進(jìn)行檢查、督查、評審等工作中發(fā)現涉及先行區的問(wèn)題線(xiàn)索，要及時(shí)告知醫療藥品監管局。第十二條 樂(lè )城先行區的醫療服務(wù)監督檢查主要內容包括：（一）對醫療衛生機構及其執業(yè)人員的執業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監督檢查，查處違法行為；打擊非法行醫；整頓和規范醫療服務(wù)秩序。（二）對醫療衛生機構的放射診療、職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷工作進(jìn)行監督檢查，查處違法行為。（三）對醫療機構的傳染病疫情報告、疫情控制措施、消毒隔離制度執行、醫療廢物處置和菌（毒）種管理情況等進(jìn)行監督檢查，查處違法行為。（四）對母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構、人類(lèi)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構服務(wù)內容和執業(yè)人員的行為規范進(jìn)行監督，依法打擊代孕、“兩非”行為，做好計劃生育違法違紀案件的督查、督辦等。第十三條 樂(lè )城先行區的藥品、醫療器械、化妝品監督檢查主要內容包括：（一）對醫療機構藥品、醫療器械購進(jìn)、儲存、調配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監督檢查，建立醫療機構監督檢查和質(zhì)量信息檔案，記錄監督檢查結果、違法行為查處等情況。（二）對藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守藥品、醫療器械質(zhì)量管理規范和化妝品有關(guān)規定，建立健全藥品、醫療器械、化妝品質(zhì)量管理體系，保證藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續符合法定要求進(jìn)行監督檢查，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查和質(zhì)量信息檔案，記錄監督檢查結果、違法行為查處等情況。（三）根據國務(wù)院和省政府的相關(guān)規定，加強對區內臨床急需進(jìn)口的藥品、醫療器械采購、驗收、儲存、使用情況和不良反應的監督管理。（四）加強對區內各相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險品種的監督管理。（五）對區內各相關(guān)單位生產(chǎn)（配制）經(jīng)營(yíng)使用的藥品、醫療器械、化妝品進(jìn)行監督抽驗。（六）監督轄區內醫療機構落實(shí)臨床急需進(jìn)口藥品醫療器械臨床使用、風(fēng)險防控主體責任，強化臨床急需進(jìn)口藥品、醫療器械使用全過(guò)程的安全防范措施和風(fēng)險控制管理。（七）對有關(guān)樂(lè )城先行區藥品、醫療器械、化妝品方面的咨詢(xún)、投訴、舉報，應當及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復、處理。（八）依法組織查處區內各相關(guān)單位的藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的違法違規行為，打擊醫療機構從非法渠道購進(jìn)藥品、醫療器械，未按規定對藥品、醫療器械進(jìn)行驗收、儲存、養護和使用等違法違規行為。第十四條 醫療藥品監管局應遵循權責法定原則，依據有關(guān)法律法規和重大醫改政策要求，向社會(huì )公開(kāi)樂(lè )城先行區醫療服務(wù)和藥品、醫療器械、化妝品監督管理的政務(wù)信息、監督檢查情況、行政處罰等，主動(dòng)接受公眾監督。醫療藥品監管局還應公開(kāi)醫療機構及其執業(yè)人員的執業(yè)信息、不良執業(yè)記分情況、滿(mǎn)意度調查和醫療行為監督管理結果等。第十五條 樂(lè )城先行區的醫療機構應當按照相關(guān)規定做好信息公開(kāi)工作，重點(diǎn)包括醫療服務(wù)項目、內容、價(jià)格、流程，醫療質(zhì)量安全監督檢查情況，主要執業(yè)人員依法執業(yè)注冊基本情況及提供醫療服務(wù)時(shí)的識別方式，常用藥品和主要醫用耗材的價(jià)格及醫保支付情況，醫療事故爭議處理程序、醫療服務(wù)投訴信箱和投訴咨詢(xún)電話(huà)等信息。第十六條 根據互聯(lián)網(wǎng)+、大數據發(fā)展等信息化建設要求，堅持協(xié)調發(fā)展，統籌網(wǎng)絡(luò )建設，整合樂(lè )城先行區管理資源，構建區域全覆蓋，安全可靠、應用廣泛的先行區信息化發(fā)展體系，推動(dòng)創(chuàng )新型、服務(wù)型、智慧型的樂(lè )城先行區監管平臺建設。第十七條 省衛生健康委員會(huì )和省藥品監督管理局有關(guān)處室應加強對醫療藥品監管局工作的指導、督查，督促其依法履行監督管理職責，對違法案件要及時(shí)進(jìn)行查處。第十八條 樂(lè )城先行區內的醫療機構、藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有違反國家法律法規、造成重大社會(huì )負面影響的，依法追究其主要負責人、直接責任人和相關(guān)負責人的責任。對醫療藥品監管局不履行或不正確履行法定監督管理職責，造成嚴重后果的，依法追究其主要負責人、直接責任人和相關(guān)負責人的法律責任。第十九條 本辦法自2020年1月1日起實(shí)施。第二十條 本辦法由省衛生健康委員會(huì )和省藥品監督管理局負責解釋。