引言：2020年01月08日，國家藥品監督管理局發(fā)布了兩則醫療器械飛檢結果通告，劍指兩械企質(zhì)量管理體系的缺陷，其內容如下：
關(guān)于濰坊三維生物工程集團有限公司停產(chǎn)整改的通告
國家藥品監督管理局組織對濰坊三維生物工程集團有限公司進(jìn)行醫療器械飛行檢查。發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠(chǎng)房與設施方面
檢查現場(chǎng)未見(jiàn)丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）等膠體金類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)設備，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等要求。
二、文件管理方面
現場(chǎng)查看部門(mén)管理評審記錄，該企業(yè)在管理評審中只對質(zhì)量方針的制定程序和批準人員進(jìn)行評審，未評審質(zhì)量方針的持續適宜性。不符合《規范》中應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求。
三、質(zhì)量控制方面
企業(yè)“20180501批抗HCV膠體金Kit”的《產(chǎn)品檢驗報告》未按照企業(yè)《膠體金抗HCV Kit 成品檢驗SOP》進(jìn)行檢驗。不符合《規范》中應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書(shū)的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成山東省藥品監督管理局責令該企業(yè)停產(chǎn)整改、評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)加強對該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)到位，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)規定的，依法嚴肅處理。
該企業(yè)未經(jīng)山東省藥品監督管理局復查合格，不得恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監局
2020年1月3日
關(guān)于浙江泰司特生物技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通告國家藥品監督管理局組織對浙江泰司特生物技術(shù)有限公司進(jìn)行醫療器械飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
該企業(yè)專(zhuān)職檢驗人員無(wú)崗位任命文件規定。不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構或專(zhuān)職檢驗人員的要求。 該企業(yè)批記錄的作業(yè)指導書(shū)中記錄稱(chēng)量了物料編號和重量，但天平使用登記表中的記錄內容僅記錄了一次使用內容為物料名稱(chēng)縮寫(xiě)，無(wú)物料編號、稱(chēng)重重量等具體信息，批記錄信息與設備使用記錄不具有關(guān)聯(lián)性，不能清晰的追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。不符合《規范》中生產(chǎn)記錄應當滿(mǎn)足可追溯的要求。 該企業(yè)γ-谷氨?；D移酶檢測試劑的檢驗規程發(fā)布日期為2013年2月17日，檢驗項目未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求技術(shù)指標，未體現指標要求，且檢驗方法與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，如靈敏度、線(xiàn)性范圍檢驗方法、缺少線(xiàn)性偏差要求等；批檢驗記錄與規程一致。規程中使用的檢驗儀器未包含在產(chǎn)品已批準說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的適用儀器中，與產(chǎn)品技術(shù)要求不符。不符合《規范》中應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程的要求。 該企業(yè)《管理評審控制程序》規定，出現質(zhì)量事故與質(zhì)量問(wèn)題等情況應增加管理評審，查看2018年評審報告，針對國家監督抽驗谷氨?；D移酶測定試劑盒不合格情況，未開(kāi)展管理評審?，F場(chǎng)僅見(jiàn)一次管理評審記錄，未按照程序開(kāi)展設計開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制、采購、人力資源等方面的管理評審。不符合《規范》中應當定期開(kāi)展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。 該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定。該企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在上述缺陷予以確認。 國家藥品監督管理局責成浙江省藥品監督管理局責令該企業(yè)停產(chǎn)整改、評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)加強對該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)到位，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)規定的，依法嚴肅處理。 該企業(yè)未經(jīng)浙江省藥品監督管理局復查合格，不得恢復生產(chǎn)。