醫療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴謹態(tài)度的領(lǐng)域，醫療器械企業(yè)的設立，雖說(shuō)依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來(lái)越火熱，很多的投資者想經(jīng)營(yíng)醫療器械，競標，融資，進(jìn)入醫療器械行業(yè)。

那么，需要怎么區分這三類(lèi)醫療器械呢？ 有哪些條件？

一、醫療器械的分類(lèi)

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

可以看出，從第一類(lèi)到第三類(lèi)，使用的危險系數是越來(lái)越大的。所以要求也是越來(lái)越嚴格的。

二、醫療器械許可范圍

1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2.融資租賃醫療器械產(chǎn)品、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品，以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫療器械產(chǎn)品，應當申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品或第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。

三、醫療器械的區別

一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的區別：

一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)術(shù)語(yǔ)管理類(lèi)別，看醫療器械監督管理條例有相關(guān)的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(3)對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節;

(4)妊娠控制。醫療器械分為三類(lèi):

第一類(lèi)醫療器械有：基礎外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類(lèi)醫療器械：(a)普通診察器械類(lèi)(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(lèi)(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(lèi)(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)(6854)：醫用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫用衛生材料及敷料類(lèi)(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布; (f)醫用高分子材料及制品類(lèi)(6866)：避孕套、避孕帽等