隨著(zhù)醫療器械全生命周期管理理念的提出，我國醫療器械行業(yè)監管規范化水平不斷提升，科學(xué)監管手段開(kāi)始逐項落實(shí)與完善。

1、法規背景

《醫療器械分類(lèi)界定管理辦法》明確規定，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當進(jìn)行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類(lèi)醫療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

2、注冊檢驗內容

醫療器械注冊檢驗時(shí)檢驗機構（必須是CFDA認可有資質(zhì)的機構）會(huì )依據企業(yè)所提供給的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應的檢驗，檢驗內容主要包括安規性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產(chǎn)品需要，無(wú)源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗等。

3、檢測周期

2017年3月15日，經(jīng)國務(wù)院批準，財政部發(fā)布《關(guān)于清理規范一批行政事業(yè)收費有關(guān)政策的通知》（財稅[2017]20號）。通知明確：自2017年4月1日起，包括醫療器械產(chǎn)品檢驗費在內的多項事業(yè)性收費取消征收，這里包括醫療器械注冊檢驗收費。

據統計，CFDA認可的全國醫療器械檢驗機構共有53家，各醫療檢驗機構對這一政策事先并無(wú)充分預案，但又必須按時(shí)執行。政策貌似助力行業(yè)發(fā)展，但短期內卻給行業(yè)發(fā)展帶來(lái)諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長(cháng)隊，過(guò)去60個(gè)工作日即可完成的，現在200個(gè)工作日也未必能完成。有些機構只接受本省樣品，跨省不接受，因為取消收費以后，經(jīng)費均由本省承擔，沒(méi)有充足的資源對外提供服務(wù)。當然，CFDA也逐漸意識到當下這種混亂局面，領(lǐng)導非常重視，并委派相關(guān)人員深入調研。

針對現狀，企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)立項過(guò)程中引入專(zhuān)業(yè)法規人員把關(guān)，協(xié)助研發(fā)工程師在設計之處就能明確遵循的標準和法規要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開(kāi)發(fā)階段做好充分的驗證測試，順利提高檢測通過(guò)率。

4、發(fā)展預測

不難發(fā)現，中國的醫療器械注冊檢驗制度體系正在重構，并逐漸形成如下趨勢：首先，制造商應當注重構建自己的自檢體系。因為放松管制意味著(zhù)制造商將承擔更多的主體責任；其次，官方的檢驗機構正在重新定位，明確自己新的職責，如繼續承擔監督抽驗的任務(wù)，承擔強制性標準實(shí)施任務(wù)等等；最后，第三方檢驗機構迎來(lái)新機遇。第三方檢驗機構一直想在注冊檢驗領(lǐng)域為企業(yè)提供服務(wù)。過(guò)去沒(méi)有機會(huì )，現在機會(huì )出現了，大量第三方檢測機構未來(lái)會(huì )有很多的機會(huì )參與到整個(gè)檢驗體系的構建當中，分得一杯羹。檢驗資源增加了，企業(yè)會(huì )有更多的自主選擇權，這是好事。未來(lái)檢驗體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。

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