為貫徹落實(shí)國家藥監局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，加快推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗，特制定我市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案。

一、試點(diǎn)實(shí)施范圍

住所或生產(chǎn)地址位于國家藥監局公布的參與試點(diǎn)的省、自治區、直轄市范圍內：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)省市）。

二、試點(diǎn)實(shí)施的目標

（一）探索建立醫療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任。

（二）探索建立完善的注冊人醫療器械質(zhì)量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責任清晰、風(fēng)險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。

（三）探索創(chuàng )新醫療器械監管方式，有效落實(shí)“監管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協(xié)同監管機制，增強監管合力，提升監管效能。

（四）探索釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（五）積累醫療器械注冊人制度試點(diǎn)經(jīng)驗，通過(guò)先行先試、總結評估，形成可復制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗和創(chuàng )新制度。為全面推進(jìn)實(shí)施醫療器械注冊人管理制度提供重要支撐。

三、試點(diǎn)實(shí)施的具體內容

醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托生產(chǎn)企業(yè)”），注冊人除可自行生產(chǎn)外，可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過(guò)注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫療器械注冊人主體責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。

四、試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品范圍

國家藥品監督管理局公布參與試點(diǎn)的省、自治區、直轄市范圍內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械。 

原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的產(chǎn)品暫不列入本方案范圍內。

五、注冊申請人/注冊人資質(zhì)條件

（一）住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)省市內的企業(yè)、科研機構。

（二）具備醫療器械全生命周期管理和質(zhì)量安全責任承擔能力。

（1）應當配備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗。

（2）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，具有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督能力的人員。

（3）具有良好信譽(yù)，未被納入嚴重失信名單或被相關(guān)部門(mén)實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。

六、受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件

（一） 住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)省市內的企業(yè)。

（二）具備受托生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)能力。

（三）遵照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄的相關(guān)要求建立并有效運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

（四）具有良好信譽(yù)，未被納入嚴重失信名單或被相關(guān)部門(mén)實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。

七、注冊人義務(wù)和責任

（一）依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。

（二）與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式，明確受托產(chǎn)品貯存及運輸方式。

（三）應將設計開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標識等技術(shù)文件有效轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)并做好相關(guān)人員的培訓，確保技術(shù)文件在實(shí)際應用時(shí)理解把握準確。

（四）加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評審，并于每年末向屬地藥品監督辦公室或試點(diǎn)省市藥監部門(mén)提交年度質(zhì)量管理體系審核報告。

（五）加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，承擔不良事件報告的主體責任，并直接向屬地藥品監督辦公室或試點(diǎn)省市藥監部門(mén)及屬地的試點(diǎn)省市醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。確保醫療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求。

（六）可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊人應當具備規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務(wù)。

（七）通過(guò)信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監測情況進(jìn)行全流程追溯、監控。有條件的積極開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品唯一標識賦碼工作。

（八）應建立醫療器械再評價(jià)制度，根據科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結果，主動(dòng)對已上市醫療器械開(kāi)展再評價(jià)。再評價(jià)發(fā)現產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時(shí)申請注銷(xiāo)上市許可。

（九）發(fā)現受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向屬地藥品監督辦公室或試點(diǎn)省市藥監部門(mén)報告。

（十）注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，必須保證各點(diǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。

（十一）受托生產(chǎn)企業(yè)變更或終止時(shí)，應當向原審批部門(mén)申請注冊變更或注銷(xiāo)所持有的《醫療器械注冊證》。

（十二）確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。

（十三）應與受托方簽訂知識產(chǎn)權保護協(xié)議，明確雙方的責任和義務(wù)。

八、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責任

（一）承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。

（二）按照醫療器械相關(guān)法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。

（三）發(fā)現上市后的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當立即妥善處置并按相關(guān)規定向屬地藥品監督辦公室或試點(diǎn)省市藥監部門(mén)和注冊人報告。

（四）受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證的試點(diǎn)省市藥監部門(mén)申請核減醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息或注銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

（五）受托生產(chǎn)企業(yè)不得將注冊人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次轉托。

九、其他主體的義務(wù)與責任

受醫療器械注冊申請人/注冊人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售、質(zhì)量體系建立及管理的企業(yè)、機構，須承擔法律法規規定和協(xié)議約定的責任。

十、辦理程序

（一）注冊

1．符合《方案》要求的注冊申請人申報第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊應向天津市藥品監督管理局提交注冊申請資料（見(jiàn)附件1）；申報第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。

2．第二類(lèi)醫療器械注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)均為本市企業(yè)的，注冊體系核查由天津市藥品監督管理局組織審查；注冊人在我市、受托生產(chǎn)企業(yè)非本市企業(yè)的，由天津市藥品監督管理局與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)協(xié)商確定，書(shū)面委托或受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)配合我市對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)注冊體系檢查；注冊人非我市、受托生產(chǎn)企業(yè)為本市企業(yè)的，由天津市藥品監督管理局與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)協(xié)商確定，書(shū)面委托或配合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)注冊體系檢查；第三類(lèi)注冊體系核查按照國家藥品監督管理局關(guān)于醫療器械注冊人質(zhì)量體系核查的有關(guān)規定或者國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心的核查通知組織實(shí)施。

3.第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫療器械注冊證》，《醫療器械注冊證》中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址，備注欄標注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。

（二）生產(chǎn)許可

受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的《醫療器械注冊證》申請《醫療器械生產(chǎn)許可證》或者生產(chǎn)許可變更；非本市的受托生產(chǎn)企業(yè)應向其所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)提交申請。醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中應登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明注冊人信息。

（三）《醫療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更

對于注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，如注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)均在本市的，由我市藥品監督管理局組織審查，變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》后，再辦理《醫療器械注冊證》變更備案；如注冊人在本市，受托生產(chǎn)企業(yè)非本市企業(yè)的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)組織審查，變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》后，我市原審批部門(mén)再辦理《醫療器械注冊證》變更備案。如注冊人非本市，受托生產(chǎn)企業(yè)為本市企業(yè)的，由我市藥品監督管理局組織審查，變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》后，注冊人應向所在地試點(diǎn)省市藥監原審批部門(mén)辦理《醫療器械注冊證》變更備案。

（四）醫療器械注冊及變更的受理與審批程序，本方案未作規定的，適用《醫療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規定。

（五）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)備案，備案時(shí)應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

十一、監督管理

（一）監管職責分工

天津市藥品監督管理局負責組織實(shí)施本市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。醫療器械注冊管理處負責組織落實(shí)國家藥品監督管理局的試點(diǎn)工作要求；負責注冊審批工作；負責跨省、自治區、直轄市注冊體系核查的管理和協(xié)調工作；醫療器械監管處負責組織事中事后監管新模式的相關(guān)制度建設；指導和監督各監督辦公室的日常監管和案件查處工作；負責跨省、自治區、直轄市和跨區監管的協(xié)調工作。

注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)（我市為監督辦公室）負責注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監督管理和案件查處工作。對于跨省市、跨區域委托生產(chǎn)或多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)的注冊人，注冊人所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)（我市為監督辦公室）可會(huì )同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)，開(kāi)展監督管理。

（二）監管銜接互動(dòng)

按照“誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)負責”的原則，各試點(diǎn)省市省級藥監部門(mén)應當按照“品種屬人、生產(chǎn)屬地”的監管職責分工，履職盡責，切實(shí)加強對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，加強銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線(xiàn)索，確保監管責任落實(shí)到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報，合力查處。

（三）做好信息公開(kāi)工作

按照誰(shuí)審批、誰(shuí)公開(kāi)的原則，主動(dòng)公開(kāi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)審批和監督檢查信息，接受社會(huì )監督。

（四）營(yíng)造共治氛圍，促進(jìn)行業(yè)自律

引入第三方機構、行業(yè)協(xié)會(huì )等相關(guān)單位參與評估和協(xié)同管理，實(shí)現社會(huì )共治。天津市藥品監督管理局可委托第三方機構、行業(yè)協(xié)會(huì )開(kāi)展對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運行情況進(jìn)行評估。

注冊人也可委托第三方機構、行業(yè)協(xié)會(huì )等相關(guān)單位幫助其建立質(zhì)量管理體系，保證有效運行，并對運行情況定期進(jìn)行有效性評估。

鼓勵注冊人通過(guò)信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監控。

十二、組織保障

（一）加強組織領(lǐng)導，建立協(xié)調機制

在國家藥品監督管理局和市政府領(lǐng)導下，我局成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組，由分管副局長(cháng)任組長(cháng)，領(lǐng)導小組成員由綜合處、法規處、器械注冊管理處、器械監督管理處、各藥品監督管理辦公室主要負責人組成，下設辦公室，辦公室設在器械注冊管理處。建立注冊人制度試點(diǎn)工作聯(lián)席會(huì )制度，加強信息互通、協(xié)調對接和情況通報。試點(diǎn)具體工作由醫療器械注冊管理處、醫療器械監督管理處分別組織實(shí)施，妥善處置試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況，完善審批環(huán)節的銜接、產(chǎn)品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯(lián)動(dòng)機制。

（二）加強培訓服務(wù)，實(shí)施優(yōu)先審批

開(kāi)展注冊人制度宣傳和政策解讀，利用微信公眾號搭建信息服務(wù)平臺，發(fā)布國家藥監局注冊人制度政策和解讀、公布全國各省市醫療器械注冊人制度開(kāi)展情況、公布各省市頒發(fā)的指導性文件，公布我市有意向受托生產(chǎn)的企業(yè)信息，方便查詢(xún)，為注冊申請人和器械生產(chǎn)企業(yè)提供信息和指導。對納入試點(diǎn)申請人的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實(shí)施提前介入、精準施策，開(kāi)展專(zhuān)項服務(wù)指導，并按照《天津市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》實(shí)施優(yōu)先審批。

（三）加強職業(yè)化檢查員隊伍建設，創(chuàng )新監管模式

我局結合事業(yè)單位機構改革，積極推動(dòng)職業(yè)化醫療器械檢查員隊伍建設。加強培訓工作的針對性和實(shí)用性，提升能力和水平。推動(dòng)管理創(chuàng )新，壓實(shí)主體責任，創(chuàng )新監管模式。

（四）加強評估總結，發(fā)揮示范作用

加強評估和總結，加強與其他省市藥監部門(mén)試點(diǎn)工作的經(jīng)驗交流，對取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行回顧、分析和研究，總結歸納可復制、可推廣的經(jīng)驗，發(fā)揮好先行先試的示范引領(lǐng)作用。

十三、其它

其他未規定的要求按照現行法規執行。

與其他試點(diǎn)省市協(xié)商事宜由天津市藥品監督管理局負責協(xié)商確定。

本實(shí)施方案由天津市藥品監督管理局負責解釋。

新版《醫療器械監督管理條例》實(shí)施后按照其規定執行。