引言：醫療器械臨床試驗設計是整個(gè)試驗最關(guān)鍵的一環(huán)，好的設計可以很大程度促進(jìn)醫療器械臨床試驗進(jìn)度、質(zhì)量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例，說(shuō)明醫療器械臨床試驗設計相關(guān)要點(diǎn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：某改進(jìn)型的嬰兒藍光照射保溫箱（原來(lái)的型號只能單面照射，新型號雙盲照射）

產(chǎn)品類(lèi)別：三類(lèi)

第一版的設計：

研究目的：比較雙面照射和單面照射降低膽紅素的有效性和安全性

設計類(lèi)型：隨機、平行對照、非劣效比較

樣本量：144例

主要評價(jià)指標：血清膽紅素

第一版設計的糾結之處：

入組的患兒的可比性比較差，黃疸的原因很多，效果不一，療程不一，合并用藥不一。經(jīng)過(guò)與CFDA、申辦者的反復溝通，我們突然想到了研究目的不對。

藍光照射治療已經(jīng)是世界上公認的有效指標，具有循證的證據?，F在無(wú)需證明藍光照射的功能，醫療器械臨床試驗的主要目的應該，經(jīng)過(guò)結構變動(dòng)后，是否還具有較好的保溫功能。

第二版方案的設計：

研究目的：比較雙面照射和單面照射保持體溫恒定的有效性和安全性

設計類(lèi)型：隨機、交叉設計對照、非劣效比較

樣本量：40例

主要評價(jià)指標：血清膽紅素

結果：

臨床試驗2個(gè)月完成，經(jīng)過(guò)國家局的現場(chǎng)抽查，一次性通過(guò)評審。

討論：

醫療器械臨床試驗的類(lèi)型繁多，功能多樣。往往是同一個(gè)醫療器械具有多種功能。如何確定研究目的是十分重要的工作。