背景

 根據國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（2014年第58號）第三十條規定（摘錄）：

 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。計算機管理系統應當具有以下功能：

 1、具有實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;

 2、具有醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能;

 3、具有記錄醫療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現質(zhì)量追溯的功能；

 4、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、復核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

 5、具有供貨者、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;

 6、具有對庫存醫療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售。

 鼓勵經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。

解決方案

第一步 市場(chǎng)調研

 技術(shù)需要與市場(chǎng)相結合。

第二步 需求分析

 用戶(hù)視圖是軟件用戶(hù)（包括終端用戶(hù)和管理用戶(hù)）能看到的頁(yè)面樣式，會(huì )包含很多操作方面的流程和條件。

 數據詞典是指明數據邏輯關(guān)系并加以整理的文件，完成了數據詞典，數據庫的設計就完成了一半多。

 用戶(hù)操作手冊是指明操作流程的說(shuō)明書(shū)。

 注意，用戶(hù)操作流程和用戶(hù)視圖是由需求決定的，應該在軟件定制開(kāi)發(fā)設計之前完成，為程序研發(fā)提供要求。

第三步 概要設計

 將系統功能模塊初步劃分，并給出合理的研發(fā)流程和資源要求。作為快速原型設計方法，完成概要設計可以進(jìn)入編碼階段，通常采用這種方法是因為涉及的研發(fā)任務(wù)屬于新領(lǐng)域，技術(shù)主管人員無(wú)法給出明確的詳細設計說(shuō)明書(shū)，但是并不是說(shuō)詳細設計說(shuō)明書(shū)不重要，事實(shí)上快速原型法在完成原型代碼后，根據評測結果和經(jīng)驗教訓的總結，還要重新進(jìn)行詳細設計的步驟。

第四步 詳細設計

 詳細設計說(shuō)明書(shū)應當把具體的模塊以最'干凈'的方式(黑箱結構）提供給編碼者，使得系統整體模塊化達到最大。詳細設計說(shuō)明書(shū)應當把每個(gè)函數的每個(gè)參數的定義都精細地提供出來(lái)，從需求分析到概要設計到完成詳細設計說(shuō)明書(shū)。

第五步 編碼

 在規范化的研發(fā)流程中，編碼工作占整個(gè)項目流程的1/2-1/3的時(shí)間。設計過(guò)程完成的好，編碼效率就會(huì )極大提高，編碼時(shí)不同模塊之間的進(jìn)度協(xié)調和協(xié)作非常關(guān)鍵 。

標簽：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理中心