安徽省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南

1 范圍

本指南旨在指導在進(jìn)行醫療器械委托生產(chǎn)時(shí)，委托與受托生產(chǎn)雙方通過(guò)《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在醫療器械委托生產(chǎn)時(shí)在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現的全過(guò)程中雙方各自應當承擔的職責、權利和義務(wù)；規范雙方對委托生產(chǎn)的醫療器械應承擔的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任和義務(wù)；保證委托生產(chǎn)的醫療器械符合生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障患者的用械安全。

本指南提供了在編制《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時(shí)，應包含的基本要素；提供了《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》撰寫(xiě)時(shí)應考慮的原則與方法。

本指南適用于醫療器械委托生產(chǎn)時(shí)，編制委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時(shí)參照。

2 規范性引用文件

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（原國家食品藥品監管總局公告2014年第64號）

《醫療器械供應商審核指南》（原國家食品藥品監管總局2015年第1號）

《國家藥品監督管理局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）

《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》（滬藥監械管〔2019〕112 號）

3 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素

3.1 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素應包含以下內容：

a)委托生產(chǎn)的目的、范圍；

b)委托生產(chǎn)的有效期和終止條款；

c)適用法規、標準的要求；

d)質(zhì)量管理規范或體系的要求；

e)產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求；

f)雙方各自權利、責任和義務(wù)；

g)分歧的解決；

h)委托生產(chǎn)的變更控制與審批；

i)知識產(chǎn)權的保護。

3.2  委托生產(chǎn)職責的分解

按照適用的質(zhì)量體系或法規的要求，在《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中一般應明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的職責。職責的劃分通?？梢罁夺t療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》或ISO13485質(zhì)量體系的各要素進(jìn)行規定。委托雙方職責的劃分，通常應包括醫療器械產(chǎn)品從產(chǎn)品設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到售后的整個(gè)生命周期。

3.3 在《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中一般應明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的以下職責：

a)管理責任；

b)資源管理；

c)質(zhì)量管理體系；

d)產(chǎn)品實(shí)現變更控制。

3.3.1 管理責任

委托雙方在落實(shí)管理責任時(shí)，管理層應考慮人員、廠(chǎng)房、設施、檢驗設備和倉庫等生產(chǎn)條件，以滿(mǎn)足合同規定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求, 確保實(shí)現質(zhì)量目標。

一般需要安排指定人員負責委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，確保其質(zhì)量管理體系涵蓋委托生產(chǎn)的要求。

3.3.2 資源管理

委托雙方在簽訂質(zhì)量協(xié)議時(shí)，應考慮確保滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)的各項資源得以適當配備與落實(shí)。委托雙方應從人、機、料、法、環(huán)五個(gè)環(huán)節考慮各項資源管理的要求。

人力資源的滿(mǎn)足可從人員資格的要求、培訓計劃等方面，明確委托雙方應承擔的職責。

從滿(mǎn)足相關(guān)法規、標準的要求上，識別所使用的機器設備和運行環(huán)境的要求，對這些管理要求，應在質(zhì)量協(xié)議中進(jìn)行明確。

資源的提供原材料采購的要求，這些原材料的采購和提供方式，可在質(zhì)量協(xié)議中進(jìn)行規定。

3.3.3 質(zhì)量管理體系要素的選擇

在起草、編制委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時(shí)，應選取適用的質(zhì)量體系要素。在起草、撰寫(xiě)質(zhì)量協(xié)議時(shí)，對適用的每一質(zhì)量體系要素，規定委托雙方的職責、權利和義務(wù)。這些質(zhì)量體系的要素可參照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和/或ISO13485中的體系要素。

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，一般應包含以下體系要素：

a)文件與記錄的控制；

b)技術(shù)文件的轉移；

c)采購控制；

d)生產(chǎn)與過(guò)程控制；

e)產(chǎn)品放行控制；

f)檢查、測量與測試；

g)質(zhì)量體系審核；

h)產(chǎn)品投訴與上報；

i)變更控制。

3.4 質(zhì)量管理體系各要素管理職責的規定

3.4.1 文件與記錄的管理

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，委托生產(chǎn)雙方應商定生產(chǎn)過(guò)程文件和記錄管理的要求。這些主要質(zhì)量文件可能會(huì )涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單、原材料規范文件、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)要求或適用標準規范、產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗的要求、追溯管理的要求。這些質(zhì)量記錄可能會(huì )涉及制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質(zhì)量記錄、校準日志、培訓記錄、質(zhì)量審核、管理評審等。

3.4.2 技術(shù)文件轉移的管理

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應明確委托方應對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品的每一類(lèi)或者系列產(chǎn)品整理并保持設計文檔，并應負責向受托方實(shí)施產(chǎn)品的設計轉移；同時(shí)，在協(xié)議中應考慮規定受托方應為每一類(lèi)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品編制并維持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。應制定轉移文件清單并附具體文檔，由雙方確認。

3.4.3 采購控制

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應明確委托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方對建立物料質(zhì)量標準，供應商的質(zhì)量審核、批準及監督，物料的取樣、檢驗和放行等活動(dòng)實(shí)施的責任分工。

3.4.4 生產(chǎn)與過(guò)程控制

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應明確雙方在醫療器械委托生產(chǎn)所涉及的全部相關(guān)設施、設備及設備系統，明確其確認，驗證與維修活動(dòng)的要求和責任方，如計算機化系統、自動(dòng)化控制系統、環(huán)境監控系統、生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度分級、公用設施，以及其它在受托生產(chǎn)現場(chǎng)使用的、需要實(shí)施維修和保養設備和設施。

3.4.5 產(chǎn)品放行控制

在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應考慮規定進(jìn)行成品的標識、抽樣測試工作的職責。一般應當明確委托方質(zhì)量部門(mén)負責產(chǎn)品的上市放行，上市放行應基于對批記錄和測試報告的審核。

通常委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行的過(guò)程包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和產(chǎn)品的上市放行。委托方的上市放行應在受托方的生產(chǎn)放行工作完成后進(jìn)行。協(xié)議中應考慮規定委托方經(jīng)受托方考核后可以授權受托方完成產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程的記錄審核，確認受托方提交的審核報告和檢測報告，也可以要求受托方提供全部或部分的生產(chǎn)過(guò)程記錄。

3.4.6 檢查、測量與測試的管理

在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，通常應規定委托生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢測實(shí)驗室的要求，這些要求包括對檢驗場(chǎng)所、檢驗用儀器設備的要求，以確?？梢酝瓿勺罱K產(chǎn)品放行所需要的檢驗工作。協(xié)議應該明確對產(chǎn)品的抽樣及檢驗的責任分工。雙方應該在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確質(zhì)控實(shí)驗室進(jìn)行偏差結果處理的責任分工和責任人。

3.4.7 質(zhì)量體系審核

在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，通常應規定委托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核的要求，通常每年進(jìn)行不少于一次的質(zhì)量體系審核。用以評估受托方是否按照質(zhì)量協(xié)議的規定執行并符合相關(guān)法律、法規的要求。

在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中還應該包括向委托方通告在受托方發(fā)生的外部質(zhì)量審核的情況，明確雙方針對通報檢查或質(zhì)量審核中所發(fā)現的問(wèn)題所需采取措施的原則。

3.4.8 產(chǎn)品投訴與上報

在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應當明確對產(chǎn)品投訴、不良事件上報的管理職責。這些職責的分配包括投訴檔案的管理,投訴數據的收集和分析。在協(xié)議中一般規定受托方負責調查與本方生產(chǎn)有關(guān)的原因調查，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的審查，必要時(shí)，按照委托方要求，執行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預防措施。

3.4.9 變更控制

委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方應該在質(zhì)量協(xié)議中同意并明確規定哪些變更需要經(jīng)注冊人對變更申請審核并批準后方可以實(shí)施，哪些變更僅需要通報即可執行；

在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應該包括變更相關(guān)的條款。這些變更包括但不僅限于原輔料及其供應商、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝、引入其它產(chǎn)品到共用的生產(chǎn)線(xiàn)與生產(chǎn)設施、檢驗操作規程、主要生產(chǎn)設備、運輸方式、批號、產(chǎn)品密封和防篡改方式、關(guān)鍵操作人員的變更等；

4 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的制定步驟

4.1 在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應規定醫療器械委托生產(chǎn)的范圍，具體包括：

a)委托生產(chǎn)企業(yè)所需醫療器械委托生產(chǎn)服務(wù)的詳細內容；（委托需求）

b)受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)與生產(chǎn)場(chǎng)地的地址；

c)受托生產(chǎn)企業(yè)的供應商（必要時(shí)）；

d)委托生產(chǎn)合同的時(shí)限與條件；

e)委托生產(chǎn)內容的詳細描述，即受托生產(chǎn)企業(yè)所提供的委托生產(chǎn)的內容及其對最終產(chǎn)品的影響；

f)委托生產(chǎn)所涉及的法律和法規；

g)質(zhì)量保證系統的具體要求。

4.2 確定委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)各自的責任和義務(wù)

a)描述委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的責任范圍，以及經(jīng)雙方協(xié)商確認的各自責任分工；

b)完成所需醫療器械委托生產(chǎn)服務(wù)內容的詳細清單；

c)規定委托方在執行常規與待定情況的質(zhì)量審核及參與藥品監管部門(mén)檢查中的責任；

d)規定委托生產(chǎn)企業(yè)在保證符合質(zhì)量管理規范法規與監管要求的責任，以及提供相應的條件以確保注冊人對受托方實(shí)施質(zhì)量監管。

4.3 規定醫療器械產(chǎn)品委托生產(chǎn)服務(wù)的結果

a)規定受托生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品或服務(wù)的具體要求；

b)規定所需要的特殊工藝、質(zhì)量檢驗項目及質(zhì)量指標；

c)明確受托生產(chǎn)企業(yè)具有確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全所需的資質(zhì)；

d)明確受托產(chǎn)品運輸交付條件。

4.4 制定溝通機制

a)制定如何在影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量問(wèn)題出現后雙方保持暢通溝通的方案；

b)制定針對變更控制、偏差控制、不良事件、質(zhì)量事件及監管部門(mén)檢查的溝通方案。

c)溝通方案應該明確時(shí)間、方式以及針對產(chǎn)品質(zhì)量、安全等問(wèn)題的信息聯(lián)系人。

4.5 文件的制定

明確放行的相關(guān)文件清單，包括產(chǎn)品或委托生產(chǎn)服務(wù)信息、質(zhì)量檢驗報告、物料安全數據信息、偏差及超標結果調整、放行記錄等。依據注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的合作關(guān)系與質(zhì)量量度表現，可以增加諸如批生產(chǎn)和批檢驗記錄以及檢驗原始記錄等文件。

4.6 制定考核指標

規定注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督和考核方法，如偏差發(fā)生的數量與頻次、超標結果的數量與頻次、自檢和外部檢查的結果，持續工藝確認、客戶(hù)投訴及不良反應等指標；確定持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方共同考核的頻次并持續進(jìn)行考核，積極主動(dòng)防止缺陷的產(chǎn)生及影響病人安全的風(fēng)險。 

附錄

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（式樣）

1.0目的

明確了委托方：XXX公司 與受托方：XXX公司在本協(xié)議各條款下的質(zhì)量保證計劃中的各自責任，確保符合法規要求和產(chǎn)品質(zhì)量。本協(xié)議既非采購協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。本協(xié)議適用于受托方為委托方制造的所有產(chǎn)品。

2.0范圍

本協(xié)議適用于由XXXXXX按照委托生產(chǎn)的要求提供的所有產(chǎn)品。產(chǎn)品和/或服務(wù)列于表格1中。

表格1. 委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單

以下為受托方與委托方的名稱(chēng)和地址：

委托方：

XXXXXXXXXXXXXXXX

地址：XXXXXXXXXXXXX

受托方：

XXXXXXXXXXXXXXXX

地址：XXXXXXXXXXXXX

3.0本協(xié)議的批準

對本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過(guò)委托方與受托方書(shū)面批準，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準人屬于同一職能和層次的人員批準。

委托方： 受托方：

質(zhì)量負責人 質(zhì)量負責人

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX

（公司蓋章） （公司蓋章）

4.0法規

4.1符合性

受托方應遵守XXX、質(zhì)量體系法規XXXXX、或XXXXXX法規的要求。所適用的法規要求、外部標準以及公司規范文件清單如下：

4.2符合性審核

受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機構對是否符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、 YY/T 0287(idt ISO 13485)和其它相關(guān)法規以及要求進(jìn)行審查，并評估其質(zhì)量體系的有效性。

委托方應具備內審計劃，來(lái)監測質(zhì)量體系的符合性。內審不少于一年X次。

4.3受托方生產(chǎn)資質(zhì)

受托方應具有生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品所必須的XXXX資質(zhì)文件和或XXXX生產(chǎn)許可證，并能隨時(shí)準備接受監管部門(mén)檢查。

4.4法規符合性檢查

受托方應將所有檢查通知（計劃以及未計劃的）和檢查結果，包括不合格報告通知委托方。如果收到任何監管機構的檢查報告，受托方應立即將其副本提供給委托方。

受托方將聯(lián)系委托方，就該檢查機構關(guān)于委托方產(chǎn)品所做要求的效力獲得其指示。除非是在法律可能要求的范圍之內。

受托方不得直接與該檢查機構就該產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)絡(luò )，除非經(jīng)過(guò)委托方明確的審查或者批準。受托方應允許委托方代表出席對委托方產(chǎn)品或者過(guò)程的法規檢查活動(dòng)。

5.0質(zhì)量管理體系

受托方應根據YY/T 0287 (idt ISO13485)和XXXXXX的規定建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合規范委托生產(chǎn)協(xié)議的要求。

5.1文件控制 

委托方應向受托方傳遞產(chǎn)品生產(chǎn)必需的相關(guān)質(zhì)量文件，規定生產(chǎn)過(guò)程文件和記錄，保持有效的控制。

委托方應向受托方傳遞質(zhì)量控制方法：

委托方應提供委托產(chǎn)品的原材料標準的文件清單；

委托方應提供委托產(chǎn)品產(chǎn)品標準和生產(chǎn)作業(yè)指導書(shū)的文件清單；

委托方應提供產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗的文件清單。

5.2質(zhì)量記錄

受托方應根據委托方質(zhì)量記錄要求，建立實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量記錄程序 (制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質(zhì)量記錄、校準日志、培訓記錄、質(zhì)量審核、管理評審等)。受托方應在銷(xiāo)毀有關(guān)委托方產(chǎn)品的制造記錄和有關(guān)質(zhì)量體系記錄之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不確定的期限內，保存與司法訴訟有關(guān)的產(chǎn)品或者特定批次產(chǎn)品的文件。受托方應永久保存與提交政府部門(mén)的資料和信函有關(guān)的文件以及穩定性、設計控制和設計變更文件。

5.3設計文件

委托方負責產(chǎn)品的設計。委托方應為每一類(lèi)或者系列產(chǎn)品整理并保持產(chǎn)品設計文件。

5.4生產(chǎn)批記錄

受托方應為生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品編制器械歷史記錄，以說(shuō)明該產(chǎn)品根據規定，按照相關(guān)法規要求予以制造 。

6.0管理職責

受托方的執行管理層負責確保資源的配備，以保證人員、廠(chǎng)房、設施等生產(chǎn)條件滿(mǎn)足合同規定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求, 確保實(shí)現質(zhì)量目標。

7.0資源管理

受托方應確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、人員滿(mǎn)足委托加工產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。對相關(guān)人員提供必要的培訓,建立相應文件、記錄以確保生產(chǎn)設備設施的有效運行。

8.0產(chǎn)品實(shí)現

8.1產(chǎn)品實(shí)現的策劃

委托方負責收集顧客反饋與法規要求，并負責相關(guān)產(chǎn)品的設計改進(jìn)。

委托方應審核和批準與規符合性相關(guān)的重大的產(chǎn)品變更。

8.2采購控制

8.2.1批準原材料與供應商

受托方負責對任何新的或者替代的材料和/或者材料供應商進(jìn)行認證。在所有情況下，委托方將對所有材料和/或供應商的變更進(jìn)行最終批準。

來(lái)料檢查：受托方根據書(shū)面的規格和程序，負責對材料、包裝、部件的標識、取樣、測試以及處置。

8.2.2來(lái)料檢查的留樣，應由受托方根據XXXXX規定保存。未經(jīng)委托方事先書(shū)面批準，不得對影響產(chǎn)品安全性、有效性或者穩定性的材料、包裝部件、供應商、程序進(jìn)行更改。

8.3生產(chǎn)與過(guò)程控制

8.3.1受托方根據書(shū)面規定負責過(guò)程材料的標識、取樣、測試和處置。如有偏差以及/或者不符，必須立即通知委托方。

8.3.2受托方應根據委托方規定的保存樣品的書(shū)面規定要求，保存成品留樣（如適用）。

8.4產(chǎn)品控制

受托方負責根據委托方要求，進(jìn)行成品的標識、取樣測試工作。

委托方QA負責產(chǎn)品的最終放行。最終放行應基于對 生產(chǎn)批記錄和測試報告的審核。

最終產(chǎn)品的儲存：受托方應設立完整、可控制的區域，確保成品完整和正確儲存。

8.5確認

8.5.1受托方負責過(guò)程的持續監測，以確保與規定的一致性、評估過(guò)程趨勢的偏差并保證過(guò)程處于有效狀態(tài)。

8.5.2應委托方要求，受托方應向委托方提供與委托方產(chǎn)品有關(guān)的確認文件（協(xié)議、完成報告）的副本。

8.5.3所有過(guò)程確認必須在用于商業(yè)用途的產(chǎn)品批次放行之前完成。設備鑒定/確認應在過(guò)程確認之前完成。

8.6標識與可追溯性 

在制造周期和記錄期間，受托方應保持一個(gè)體系，以保證材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標識、可接受的狀態(tài)，并允許在成品的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。

8.7檢查、測量與測試

8.7.1受托方應根據書(shū)面程序保證測量以及測試設備適用、可靠并定期進(jìn)行服務(wù)和/或校準。

8.7.2受托方應具備書(shū)面程序，記載不符合規定的測試結果 。

測試方法/設備確認：屬于受托方和委托方的責任并接受委托方的審查和批準。

8.8標識

受托方應根據已建立的質(zhì)量體系的要求，具備保證產(chǎn)品標識儲存、放行、標識和使用的書(shū)面程序。

9.0測量、分析和改進(jìn)

9.1不合格材料、產(chǎn)品 或者過(guò)程偏差

9.1.1發(fā)現不合格情形，受托方應立即以書(shū)面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，除非該放行首先經(jīng)過(guò)委托方批準。

9.1.2受托方應根據已建立的質(zhì)量體系的要求，保持糾正和預防措施計劃。委托方應審核并批準與中國法規符合性有關(guān)的CAPA。CAPA體系應包括作為數據輸入以及質(zhì)量指標的NCR、偏差和投訴調查，以符合法規要求。

9.2質(zhì)量指標

受托方應向委托方提供質(zhì)量數據， 包括:

在進(jìn)貨檢查中拒收的材料和部件；

拒收的產(chǎn)品

質(zhì)量測量，可能包括完工產(chǎn)品驗收率、報廢品、Cpk 值以及缺陷率；

9.3產(chǎn)品投訴

委托方將保持成品的投訴檔案,收集投訴數據并進(jìn)行數據管理。但受托方負責調查根本原因，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的調查，并按照委托方要求，執行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預防措施。

9.3.1不良事件的上報與對政府機構的溝通，由委托方負責。

9.3.2受托方應在X個(gè)工作日以?xún)?，向委托方提供所收到投訴的確認，并在一周以?xún)忍峁┬袆?dòng)項目或者行動(dòng)計劃。

9.4產(chǎn)品補救

9.4.1在決定實(shí)施產(chǎn)品補救后，委托方應通知受托方。

9.4.2委托方應組織產(chǎn)品補救。

10.0變更控制

受托方針對任何涉及產(chǎn)品、工藝、關(guān)鍵原材料的變更必須需要通知委托方，當得到委托方的書(shū)面批準后才能實(shí)施。

11.0知識產(chǎn)權保護

在標準規范、批記錄、程序以及與委托方產(chǎn)品有關(guān)的測試方法中所包含的信息屬于秘密。未經(jīng)委托方事先書(shū)面同意，不得對任何類(lèi)型的委托方產(chǎn)品進(jìn)行未指定的測試或者評審。