摘要：睡眠呼吸監測產(chǎn)品主要用于對患者睡眠過(guò)程中的腦電、肌電、眼動(dòng)電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動(dòng)、鼾聲和體位等生理參數的監測。為加強睡眠呼吸監測產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高醫療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》。以下是指導原則的詳細內容。

本指導原則旨在指導注冊申請人對睡眠呼吸監測產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對睡眠呼吸監測產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于睡眠呼吸監測產(chǎn)品。參考《醫療器械分類(lèi)目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），管理類(lèi)別為二類(lèi)，產(chǎn)品類(lèi)編碼為07-09-03。

睡眠呼吸監測產(chǎn)品主要用于對患者睡眠過(guò)程中的腦電、肌電、眼動(dòng)電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動(dòng)、鼾聲和體位等生理參數的監測。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

產(chǎn)品的名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號令）、《醫療器械分類(lèi)目錄》、相關(guān)法規、規范性文件的要求。產(chǎn)品名稱(chēng)應以體現產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結構特征、功能屬性為基本準則，如“多導睡眠監測儀”“睡眠呼吸監測儀”等。

（二）產(chǎn)品的結構組成

應根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結構組成，一般為監測儀主機、各類(lèi)傳感器、電極導聯(lián)線(xiàn)、軟件及其他附屬部分。

睡眠呼吸監測產(chǎn)品實(shí)現的基本功能及常用模塊詳見(jiàn)表1。

表1 睡眠呼吸監測產(chǎn)品基本功能及常見(jiàn)模塊

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

1.產(chǎn)品工作原理

通過(guò)各類(lèi)傳感器采集、測量、記錄人體多種生理信號，對信號進(jìn)行處理、存儲與分析，并顯示或打印結果。

2.產(chǎn)品作用機理

因該產(chǎn)品為非直接治療類(lèi)醫療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

注冊單元劃分應依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）及產(chǎn)品結構和應用范圍進(jìn)行劃分，劃分的基本原則如下：

1.對預期用途不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。

2.對預期用途相同，但涉及安全結構、電源部分結構有較大區別的應劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

本類(lèi)產(chǎn)品根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標準。

表2 相關(guān)產(chǎn)品標準

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中常用的標準。企業(yè)還會(huì )根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用某些醫療器械行業(yè)外的標準和較為特殊的標準。

上述標準如有新版發(fā)布實(shí)施，應執行最新版本。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應與申報產(chǎn)品功能、臨床應用范圍相一致，并結合表1中給出的睡眠呼吸監測產(chǎn)品基本功能及常見(jiàn)模塊予以確定。如產(chǎn)品預期用途為用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查。

禁忌癥：暫未發(fā)現。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求

該類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應符合YY/T 0316?2016《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的相關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316?2016《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的附錄C。

2.危害、可預見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316?2016《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄E、I。

3.風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監視相關(guān)方法可參考YY/T 0316?2016《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄F、G、J。

4.風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

該類(lèi)產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)至少應考慮表3中所列產(chǎn)品主要危害，企業(yè)還應結合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。

表3 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

本部分舉例給出了睡眠呼吸監測產(chǎn)品基本的常見(jiàn)信號通道、技術(shù)參數要求和軟件功能要求，企業(yè)應結合產(chǎn)品自身功能特點(diǎn)予以考慮。本部分未包括產(chǎn)品附件的相關(guān)要求，企業(yè)應結合其特點(diǎn)補充相關(guān)要求。

1.常見(jiàn)信號通道

（1）腦電圖（EEG）：C3/C4、O1/O2、F1/F2、P3/P4

（2）眼動(dòng)圖（EOG）：左側/右側

（3）下頜肌電圖（EMG，Chin）

（4）下肢體動(dòng)（EMG Legs）：左側/右側

（5）呼吸氣流信號（Air Flow）

（6）胸式呼吸信號（Chest Movement）

（7）腹式呼吸信號（Abdomen Movement）

（8）脈搏血氧飽和度（SpO2）

（9）心電圖（ECG）：?jiǎn)瓮ǖ佬夭繉?lián)

（10）體位（Body Position）

（11）鼾聲（Snore）

（12）鼻腔壓力（NP）

（13）食道壓（EP）

（14）呼吸機治療壓力（cmH2O或hPa）

（15）視頻（Video）

（16）錄音（Audio Record）

注：企業(yè)應對上述每項內容加注標識或示意出連接方法。

2.技術(shù)參數要求

（1）腦電/眼動(dòng)信號放大器

a）輸入阻抗

b）幅頻特性

c）共模抑制比

d）內部噪聲

e）耐極化電壓

f）標準信號精度

g）靈敏度

（2）肌電信號放大器

a）輸入阻抗

b）幅頻特性

c）共模抑制比

d）內部噪聲

e）耐極化電壓

f）標準信號精度

g）靈敏度

（3）呼吸氣流

頻率范圍

注：目前常用熱敏電阻傳感器和壓敏式傳感器，也可采用其他滿(mǎn)足條件的傳感器。熱敏電阻傳感器應有3個(gè)熱敏電阻測量呼吸信號；壓敏式傳感器通過(guò)測壓管測量周?chē)鷫毫Σ畹淖兓?/p>

（4）胸腹呼吸運動(dòng)

頻率范圍

注：目前常用壓電傳感器和體容阻抗傳感器，也可采用其他滿(mǎn)足條件的傳感器。

（5）心電信號放大器

a）輸入阻抗

b）幅頻特性

c）時(shí)間常數

d）共模抑制比

e）內部噪聲

f）耐極化電壓

g）標準信號精確度

h）靈敏度

（6）脈搏血氧飽和度

a）顯示范圍

b）測量范圍與精度

（7）脈率

a）顯示范圍

b）測量精度

3.軟件功能要求

軟件系統應具有對監測生理參數人工判讀或自動(dòng)分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動(dòng)分析軟件，應詳細說(shuō)明軟件的功能和驗證方法。

產(chǎn)品軟件部分應按GB/T 25000.51?2016《系統與軟件工程 系統與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）和《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）的要求編寫(xiě)。

本部分舉例給出了睡眠呼吸監測產(chǎn)品基本的軟件功能要求，企業(yè)應結合產(chǎn)品自身功能特點(diǎn)予以考慮。

（1）軟件系統應具有以下特征：

a）能夠實(shí)時(shí)顯示睡眠呼吸監測波形和/或數值，能夠自動(dòng)翻頁(yè)和滾動(dòng)，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調。

b）具有導聯(lián)切換或關(guān)閉控制鍵功能。

c）能夠通過(guò)點(diǎn)擊界面選擇、定義和顯示通道。

d）能夠判讀睡眠分期特征圖形。

e）能夠識別呼吸事件圖形。

f）能夠顯示并識別體動(dòng)變化波形。

g）每個(gè)信號通道的顯示幅度均可調節（體位、血氧除外）。

h）可選擇50Hz濾波方式，可調節高通和低通的截止頻率。

i）可以實(shí)現手動(dòng)和/或自動(dòng)分析過(guò)程并生成統計結果。

j）可以手動(dòng)和/或自動(dòng)分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運動(dòng)事件，并最終生成統計結果和報告。

k）至少應有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設定閾值提示功能。

（2）判斷睡眠分期要求

a）開(kāi)始/熄燈時(shí)間

b）結束/開(kāi)燈時(shí)間

c）總記錄時(shí)間

d）總睡眠時(shí)間

e）睡眠潛伏期

f）REM睡眠潛伏期

g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）

h）每期睡眠時(shí)間

i）每期睡眠時(shí)間占總睡眠時(shí)間的百分比

j）睡眠效率百分比

k）醒覺(jué)次數（Wake）

l）微覺(jué)醒次數（Arousal）

m）微覺(jué)醒指數

n）睡眠過(guò)程中覺(jué)醒時(shí)間

注：說(shuō)明書(shū)中應附計算公式和解釋。

（3）判斷呼吸事件要求

a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數

b）混合型睡眠呼吸暫停次數

c）中樞型睡眠呼吸暫停次數

d）低通氣次數

e）呼吸暫停+低通氣次數

f）呼吸暫停指數（AI）

g）低通氣指數（HI）

h）呼吸暫停+低通氣指數（AHI）

i）呼吸努力相關(guān)微覺(jué)醒次數（RERA）

j）呼吸努力相關(guān)微覺(jué)醒指數（RERAI）

k）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數

l）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的指數

m）監測期間脈搏血氧飽和度平均值

n）監測期間脈搏血氧飽和度最低值

o）脈搏血氧飽和度低于90%的時(shí)間占總記錄時(shí)間的百分比

p）發(fā)生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）

注：說(shuō)明書(shū)應附計算公式和解釋。

（4）判斷心電事件要求

a）睡眠期間平均心率

b）睡眠期間最高心率

c）睡眠期間最低心率

d）記錄期間平均心率（包括睡眠時(shí)間和記錄時(shí)間）

e）心律失常（是/否）：

①心動(dòng)過(guò)緩，報告最低心率

②心臟停搏，報告最長(cháng)停止時(shí)間

③竇性心動(dòng)過(guò)速，報告最快心率

④心房纖顫等其他心律失常

注：應機器判定結合人工判讀。產(chǎn)品用心電方式可以宣稱(chēng)具有判斷心電事件的功能，但若采用脈率方式宣稱(chēng)具有判斷心電事件的功能，企業(yè)應提供充分的臨床佐證。

（5）判斷肢體運動(dòng)事件要求

a）睡眠期周期性肢體運動(dòng)次數（PLMS）

b）睡眠期伴隨覺(jué)醒的周期性肢體運動(dòng)次數

c）睡眠期周期性肢體運動(dòng)指數

d）睡眠期伴隨覺(jué)醒的周期性肢體運動(dòng)指數

注：說(shuō)明書(shū)應附計算公式和解釋。

4.電氣安全

應符合GB 9706.1?2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》標準的要求、GB 9706.15?2008《醫用電氣設備 第1?1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》和YY0784?2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》標準的要求。

5.環(huán)境實(shí)驗

應符合GB/T 14710?2009《醫用電器環(huán)境要求及試驗方法》標準的要求。

6.電磁兼容性

應符合YY 0505?2012《醫用電氣設備 第1?2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準的要求。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊單元內所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)，且應結合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應能體現出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過(guò)程，工藝流程圖中應明示關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如有）、過(guò)程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗工序對環(huán)境的要求、使用的相關(guān)設備及對設備精度的要求等相關(guān)信息。

應詳細介紹研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地情況，并應結合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預計產(chǎn)量、生產(chǎn)線(xiàn)劃分等實(shí)際需求細化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、庫房場(chǎng)地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說(shuō)明。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細化要求

睡眠呼吸監測產(chǎn)品臨床評價(jià)應符合《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）和《脈搏血氧儀設備臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第21號）的要求。

不包括自動(dòng)分析診斷軟件且符合《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號）中“92睡眠呼吸監測儀”和“95多導睡眠診斷分析系統”的產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床試驗，并按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》中“五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求”提交臨床評價(jià)資料。

血氧測量部分參考YY 0784?2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》，應提交《血氧準確度人體評估報告》。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報道。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽要求

說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識除應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和相關(guān)標準要求外，還應結合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內容：

1.應明確產(chǎn)品的使用環(huán)境，如是否可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本產(chǎn)品，是否可在核磁共振（MRI）或CT檢查過(guò)程中使用本產(chǎn)品。

2.應說(shuō)明產(chǎn)品對病人診斷只起輔助作用，請醫生結合臨床表現和癥狀作出診斷。

3.一般不應對自動(dòng)分析軟件作出準確率的描述，并應提示睡眠分期和呼吸暫停自動(dòng)分析軟件分析的結果需要醫師人工判讀和校對。

4.應告知與其他產(chǎn)品共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的影響，如產(chǎn)品與呼吸機共同使用時(shí)是否會(huì )對產(chǎn)品的正常工作產(chǎn)生影響，病人戴面罩時(shí)呼吸氣流傳感器的連接方法以及對原始信號產(chǎn)生的影響。

5.應明確產(chǎn)品是否能與除顫儀共同使用。

6.應明確產(chǎn)品可同時(shí)監測的患者人數。

7.應明確對產(chǎn)品操作人員的專(zhuān)業(yè)要求。

8.應明確產(chǎn)品的配置是否可用于兒童及嬰兒監測。

9.應給出電極的安放方法，電極的顏色說(shuō)明和連接方法。

10.應給出重復使用的電極和傳感器的消毒、清潔和保存方法。

（十四）研究要求

根據所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

產(chǎn)品所具備的基本功能與其宣稱(chēng)的產(chǎn)品預期用途應相匹配。如果產(chǎn)品預期用于診斷睡眠呼吸暫停低通氣綜合征及其他睡眠障礙，產(chǎn)品通常具有睡眠分期、檢測睡眠呼吸事件并進(jìn)行類(lèi)型分析、下肢體動(dòng)分析功能。

如果產(chǎn)品預期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測并進(jìn)行類(lèi)型分析功能。

如果產(chǎn)品預期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測功能。

2.生物相容性評價(jià)研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

（2）終端用戶(hù)滅菌：如適用，應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶(hù)消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

5.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時(shí)，應出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（十五）睡眠呼吸專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)

1.睡眠分期（Sleep Stages）：分為NREM期和REM期，其中NREM包括I期、II期、III期或/和IV期。

2.呼吸努力（Respiratory Effort）：是指和平靜呼吸相比，呼吸用力持續增加，一般可用食道壓等方式測量。

3.呼吸暫停（Apnea）：是指睡眠過(guò)程中呼吸氣流短暫的完全停止超過(guò)10秒或以上，兒童判斷標準與成人不同。。。。

4.阻塞型睡眠呼吸暫停（Obstructive Sleep Apnea）：是指睡眠過(guò)程中出現呼吸暫停，而呼吸努力持續增強，或表現為胸、腹運動(dòng)同時(shí)存在。兒童阻塞型睡眠呼吸暫停表現為呼吸信號消失兩個(gè)呼吸周期以上時(shí)長(cháng)。

5.中樞型睡眠呼吸暫停（Central Sleep Apnea）：是指睡眠過(guò)程中出現呼吸暫停，同時(shí)呼吸努力缺失，或表現為胸、腹運動(dòng)同時(shí)消失。兒童中樞型睡眠呼吸暫停完全停止超過(guò)15秒或以上。

6.混合型睡眠呼吸暫停（Mixed Sleep Apnea）：是指在睡眠過(guò)程中，同時(shí)伴有中樞型和阻塞型睡眠呼吸暫停特征。

7.低通氣（Hypopnea）：是指同清醒期呼吸氣流基線(xiàn)相比，睡眠期間測量的呼吸氣流幅度減少超過(guò)50%，持續10s或以上，血氧飽和度下降大于3%或伴有微覺(jué)醒。

8.陳-施氏呼吸（Cheyne-Stokes）：以呼吸的周期性變化和波動(dòng)為特點(diǎn)，有中樞型睡眠呼吸暫?；虻屯?，并伴隨呼吸幅度的逐漸增大和減小。陳-施氏呼吸在睡眠期間出現，嚴重者可在清醒時(shí)觀(guān)察到。

9.呼吸暫停低通氣指數（Apnea-Hypopnea Index, AHI）：是指總的呼吸暫停和低通氣的次數除以總睡眠時(shí)間。

10.醒覺(jué)（Wake）：是指腦電圖顯示α波持續15秒以上。

11.微覺(jué)醒（Arousal）：是指睡眠過(guò)程中腦電圖顯示α波持續3~15秒，或表現為皮層下交感神經(jīng)興奮。

12.呼吸努力相關(guān)微覺(jué)醒（RERA）：是指呼吸努力增加導致睡眠中出現微覺(jué)醒，持續10s或以上，但不滿(mǎn)足阻塞型睡眠呼吸暫?；虻屯馐录臈l件，定義該事件為RERA。

13.周期性肢體運動(dòng)（PLMS）：是指在睡眠期出現反復發(fā)作的刻板性肢體活動(dòng)。上述活動(dòng)常見(jiàn)于下肢，以脛前肌的發(fā)作性收縮為主，表現為大腳趾節律性伸展，距小腿關(guān)節背屈，偶爾出現膝關(guān)節和髖關(guān)節的部分性屈曲。

14.睡眠效率：（總睡眠時(shí)間/總記錄時(shí)間）×100%。

15.氧減指數：是指每小時(shí)睡眠時(shí)間（記錄時(shí)間）血氧下降超過(guò)3%或4%的次數。

16.睡眠障礙（Sleep Disorders）：是指睡眠的數量、質(zhì)量和時(shí)間發(fā)生紊亂，包括內源性睡眠疾病、外源性睡眠疾病、晝夜節律睡眠疾病、異態(tài)睡眠及其他等睡眠異常。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

（一）產(chǎn)品適用范圍是否符合本指導原則界定的睡眠呼吸監測產(chǎn)品范疇。

（二）產(chǎn)品命名是否遵從了本指導原則的命名原則。

（三）產(chǎn)品功能和預期用途是否在具備睡眠呼吸監測基本功能之上有更為強大的功能，如心電圖采集、心電等電生理信號監護等等，擴充此功能后該產(chǎn)品是否還能界定為睡眠呼吸監測產(chǎn)品，并執行本指導原則。此部分功能應適用的國家標準、行業(yè)標準在本指導原則中并未考慮，該產(chǎn)品是否給予了必要的充分考慮，在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行引用并經(jīng)過(guò)了型式檢測和臨床評價(jià)。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)是否規范，引用標準是否齊全、準確，是否根據自身產(chǎn)品功能特點(diǎn)予以充分考慮。

（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否結合本指導原則的舉例已經(jīng)充分識別并經(jīng)過(guò)了驗證。

（六）產(chǎn)品軟件功能是否符合本指導原則的相關(guān)要求。

（七）產(chǎn)品的臨床試驗方案是否能驗證產(chǎn)品的適用范圍，臨床試驗結論是否明確。

（八）產(chǎn)品的預期用途，與醫療器械注冊申請表、綜述資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等方面闡述的是否一致。

（九）產(chǎn)品是否可在家庭中使用，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否結合安全標準和本指導原則提出的要求，充分考慮了本產(chǎn)品在家庭中使用的風(fēng)險。

四、編寫(xiě)單位

本指導原則由北京市食品藥品監督管理局牽頭，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心、天津市醫療器械技術(shù)審評中心、浙江省醫療器械審評中心、河南省食品藥品審評查驗中心和湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心參與共同編制。