《醫療器械監督管理條例》是為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全制定。于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，由國務(wù)院于2014年3月7日發(fā)布，自2014年6月1日起施行。

• 中文名

• 醫療器械監督管理條例

• 發(fā)布機構

• 國務(wù)院

• 發(fā)布日期

• 2014年3月7日

• 實(shí)施日期

• 2014年6月1日

• 當前版本

• 2014年6月1日

修訂信息

編輯

修訂發(fā)布

中華人民共和國國務(wù)院令

第650號

《醫療器械監督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。 

總理　李克強

2014年3月7日

修訂內容

醫療器械的安全有效直接關(guān)系人體健康和生命安全。31日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布，國家食品藥品監督管理總局與國務(wù)院法制辦有關(guān)負責人及相關(guān)專(zhuān)家對條例進(jìn)行了解讀。

寬嚴有別：高風(fēng)險產(chǎn)品“加壓”　低風(fēng)險產(chǎn)品“松綁”

我國醫療器械種類(lèi)多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類(lèi)型的診療設備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。

“醫療器械的這些特點(diǎn)決定了既要對其實(shí)施嚴格管理，又不能‘一刀切’?！眹鴦?wù)院法制辦教科文衛司司長(cháng)王振江介紹，現行醫療器械監管條例分類(lèi)管理制度不夠完善，有些措施沒(méi)有體現分類(lèi)的差異性，對高風(fēng)險產(chǎn)品監管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監管該放開(kāi)的沒(méi)有放開(kāi)，企業(yè)負擔較重。

王振江說(shuō)，針對這一問(wèn)題，新修訂的條例明確規定，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類(lèi)，并根據醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用情況對產(chǎn)品分類(lèi)目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整，而且要求制定調整目錄的時(shí)候，要充分聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。同時(shí)完善了分類(lèi)監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點(diǎn)監管高風(fēng)險產(chǎn)品。

在產(chǎn)品管理方面，明確第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)由省一級食品藥品監管部門(mén)實(shí)施產(chǎn)品注冊管理，第三類(lèi)由國家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營(yíng)方面，放開(kāi)了第一類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)，既不用獲得許可，也不實(shí)施備案。對第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對第三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

全程治理：加強“事中”“事后”監管

國家行政學(xué)院副教授胡穎廉認為，條例進(jìn)一步簡(jiǎn)化和下放了醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批。但事前許可減少了，事中事后的監管一并跟上就顯得尤為重要。

“以往在醫療器械監管上存在著(zhù)一定程度上的‘重產(chǎn)品審批，輕過(guò)程監管’的情況?！笔称匪幤繁O管總局食品藥品安全總監焦紅說(shuō)，為形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監管體系，新條例將醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節統一納入到監管范圍，通過(guò)規范許可，增設醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范以及注冊醫療器械的再評價(jià)、醫療器械的召回等制度，強化經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗銷(xiāo)售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務(wù)，基本形成了嚴密的、全鏈條的監管體系。

新條例中，專(zhuān)門(mén)設立“不良事件的處理及醫療器械的召回”章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價(jià)、召回等上市后監管制度。醫療器械不良事件監測、再評價(jià)、召回與醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產(chǎn)品上市后監管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現了對醫療器械全生命周期的監管。

“賞罰”并重：鼓勵科研創(chuàng )新、嚴懲違法行為

目前我國醫療器械行業(yè)還面臨產(chǎn)業(yè)總體規模較小、產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱等問(wèn)題。中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)趙毅新坦言：我國醫療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規模偏小，美國最大的40家醫療器械的產(chǎn)值占全球醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國約有1．6萬(wàn)家生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫療器械產(chǎn)業(yè)的約5%，一些企業(yè)違法違規行為也時(shí)有發(fā)生。

條例總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。條例還從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng )新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設計，為促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。

為規范行業(yè)行為，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，新條例在鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)，細化了法律責任、調整了處罰幅度、增加了處罰種類(lèi)、避免了執法空白。

食品藥品監管總局稽查局局長(cháng)毛振賓介紹，原條例對嚴重違法一般并處2倍至5倍罰款，而新條例并處5倍至10倍罰款，甚至10倍至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著(zhù)增強。在查處偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫療器械許可證件違法案件中，對行為人實(shí)施了行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規定由公安機關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門(mén)聯(lián)合執法的打擊合力。 

條例全文

編輯

醫療器械監督管理條例

第一章　總　則

第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條　國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)負責全國醫療器械監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械

有關(guān)的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。

國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國家醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策。

第四條　國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。制定、調整分類(lèi)目錄，應當充分聽(tīng)取醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫療器械分類(lèi)目錄應當向社會(huì )公布。

第五條　醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條　醫療器械產(chǎn)品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無(wú)強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業(yè)標準。

一次性使用的醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

第七條　醫療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導企業(yè)誠實(shí)守信。[

第二章　醫療器械產(chǎn)品注冊與備案

第八條　第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

第九條　第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實(shí)性負責。

第十條　第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗報告，可以是通過(guò)文獻、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門(mén)變更備案。

第十一條　申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外。

第十二條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將注冊申請資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監督管理部門(mén)提交審評意見(jiàn)。

第十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。

國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)在組織對進(jìn)口醫療器械的技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

第十四條　已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門(mén)備案。

第十五條　醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（二）醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；

（三）對用于治療罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

第十六條　對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的規定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)申請類(lèi)別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別，對準予注冊的醫療器械及時(shí)納入分類(lèi)目錄。申請類(lèi)別確認的，國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內對該醫療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并告知申請人。

第十七條　第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

第十八條　開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)。

醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規范，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)認定并公布。

第十九條　第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專(zhuān)業(yè)人員等條件，該醫療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析。準予開(kāi)展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)。 

第三章　醫療器械生產(chǎn)

第二十條　從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

第二十一條　從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

第二十二條　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條　醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范應當對醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。

第二十五條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告。

第二十六條　醫療器械應當使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應當符合國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械命名規則。

第二十七條　醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致。

醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當標明下列事項：

（一）通用名稱(chēng)、型號、規格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（五）產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規定應當標明的其他內容。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。

由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明。

第二十八條　委托生產(chǎn)醫療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產(chǎn)條件的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。 

第四章　醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用

第二十九條　從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

第三十條　從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十二條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應當建立銷(xiāo)售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；

（四）供貨者或者購貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等。

進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第三十三條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場(chǎng)所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用醫療器械。

第三十五條　醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規定進(jìn)行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄。

第三十六條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

第三十七條　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的，應當將醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第三十八條　發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

第三十九條　食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)依據各自職責，分別對使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量和醫療器械使用行為進(jìn)行監督管理。

第四十條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

第四十一條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

第四十二條　進(jìn)口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。

第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向國家出入境檢驗檢疫部門(mén)通報進(jìn)口醫療器械的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時(shí)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)通報進(jìn)口醫療器械的通關(guān)情況。

第四十四條　出口醫療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求。

第四十五條　醫療器械廣告應當真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

醫療器械廣告應當經(jīng)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。 

第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

第四十六條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。

第四十七條　醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械開(kāi)展不良事件監測；發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)的規定，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。

任何單位和個(gè)人發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門(mén)或者醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。

第四十八條　國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當加強醫療器械不良事件監測信息網(wǎng)絡(luò )建設。

醫療器械不良事件監測技術(shù)機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調查、分析，對不良事件進(jìn)行評估，并向食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)提出處理建議。

醫療器械不良事件監測技術(shù)機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報告醫療器械不良事件。

第四十九條　食品藥品監督管理部門(mén)應當根據醫療器械不良事件評估結果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當會(huì )同同級衛生計生主管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調查和處理，并組織對同類(lèi)醫療器械加強監測。

第五十條　醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的醫療器械不良事件調查予以配合。

第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當對已注冊的醫療器械組織開(kāi)展再評價(jià)：

（一）根據科學(xué)研究的發(fā)展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；

（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；

（三）國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形。

再評價(jià)結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫療器械注冊證，并向社會(huì )公布。被注銷(xiāo)醫療器械注冊證的醫療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。

第五十二條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現其生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械，采取補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)報告。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監督管理部門(mén)可以責令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

第六章　監督檢查

第五十三條　食品藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強監督檢查，并對下列事項進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查：

（一）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；

（三）醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續符合法定要求。

第五十四條　食品藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中有下列職權：

（一）進(jìn)入現場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫療器械的工具、設備；

（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查,應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

有關(guān)單位和個(gè)人應當對食品藥品監督管理部門(mén)的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

第五十五條　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

第五十六條　食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。

第五十七條　醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規定實(shí)行統一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構，方可對醫療器械實(shí)施檢驗。

食品藥品監督管理部門(mén)在執法工作中需要對醫療器械進(jìn)行檢驗的，應當委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行，并支付相關(guān)費用。

當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個(gè)工作日內選擇有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。

第五十八條　對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業(yè)標準規定的檢驗項目和檢驗方法無(wú)法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準，可以作為食品藥品監督管理部門(mén)認定醫療器械質(zhì)量的依據。

第五十九條　設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械廣告的監督檢查；發(fā)現未經(jīng)批準、篡改經(jīng)批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告，由其向社會(huì )公告。

工商行政管理部門(mén)應當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進(jìn)行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)現醫療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門(mén)。

第六十條　國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門(mén)應當通過(guò)信息平臺依法及時(shí)公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。

食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。

第六十一條　食品藥品監督管理等部門(mén)應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢(xún)、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門(mén)接到與醫療器械監督管理有關(guān)的咨詢(xún)，應當及時(shí)答復；接到投訴、舉報，應當及時(shí)核實(shí)、處理、答復。對咨詢(xún)、投訴、舉報情況及其答復、核實(shí)、處理情況，應當予以記錄、保存。

有關(guān)醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報經(jīng)調查屬實(shí)的，食品藥品監督管理等部門(mén)對舉報人應當給予獎勵。

第六十二條　國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關(guān)的規范，應當公開(kāi)征求意見(jiàn)；采取聽(tīng)證會(huì )、論證會(huì )等形式，聽(tīng)取專(zhuān)家、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)。 

第七章　法律責任

第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

（三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。

第六十五條　未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì )公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)向社會(huì )公告備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；

（二）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；

（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

（四）食品藥品監督管理部門(mén)責令其依照本條例規定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫療器械的；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產(chǎn)、報告的；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；

（三）未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；

（四）轉讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；

（二）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；

（三）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的；

（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進(jìn)行處理的；

（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫療器械的；

（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)的；

（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

（八）醫療器械使用單位發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（九）醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查不予配合的。

第六十九條　違反本條例規定開(kāi)展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)，5年內不受理其資質(zhì)認定申請。

醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)，10年內不受理其資質(zhì)認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分。

第七十條　醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗資質(zhì)，10年內不受理其資質(zhì)認定申請；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

第七十一條　違反本條例規定，發(fā)布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實(shí)批準文件的真實(shí)性即發(fā)布醫療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

篡改經(jīng)批準的醫療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

發(fā)布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該醫療器械，并向社會(huì )公布；仍然銷(xiāo)售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

第七十二條　醫療器械技術(shù)審評機構、醫療器械不良事件監測技術(shù)機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分。

第七十三條　食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類(lèi)和幅度，根據違法行為的性質(zhì)和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定。

第七十四條　違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分。

第七十五條　違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第八章　附　則

第七十六條　本條例下列用語(yǔ)的含義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術(shù)服務(wù)的機構，包括取得醫療機構執業(yè)許可證的醫療機構，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構，以及依法不需要取得醫療機構執業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

第七十七條　醫療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政、價(jià)格主管部門(mén)按照國家有關(guān)規定制定。

第七十八條　非營(yíng)利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發(fā)公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定。

中醫醫療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)依據本條例的規定制定；康復輔助器具類(lèi)醫療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院民政部門(mén)依據本條例的規定制定。

第七十九條　軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生主管部門(mén)依據本條例和軍隊有關(guān)規定組織實(shí)施。

第八十條　本條例自2014年6月1日起施行。 

內容解讀

編輯

解讀一

創(chuàng )新是國家、民族發(fā)展進(jìn)步的不竭動(dòng)力。近代世界發(fā)展的進(jìn)程表明，重大原始性科技創(chuàng )新及其引發(fā)的產(chǎn)業(yè)技術(shù)革命往往使人類(lèi)生活和社會(huì )面貌產(chǎn)生劃時(shí)代的變化?？萍紕?chuàng )新能力強大的國家成為了世界科技、經(jīng)濟、文化和社會(huì )發(fā)展的主導者。

作為與社會(huì )公眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的一個(gè)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，醫療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產(chǎn)品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質(zhì)子加速器等高技術(shù)、高價(jià)格的設備。目前，我國常規的醫療器械已基本實(shí)現自主生產(chǎn)，高端醫療器械也已有涉足，但以低技術(shù)含量、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品占主導的局面并未改變。截至2013年，全國共有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬(wàn)6千家，其中第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%，第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。由此看出，我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)高技術(shù)含量的第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)相對較少，創(chuàng )新能力亟待提高。

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）將于2014年6月1日起施行?！稐l例》總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！稐l例》從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng )新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設計，為促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。

在現行的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式下，生產(chǎn)企業(yè)取得醫療器械生產(chǎn)許可后，還應當取得產(chǎn)品注冊證方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫療器械。

新修訂的《條例》進(jìn)一步簡(jiǎn)化和下放了醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批，按照醫療器械風(fēng)險程度，對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施分類(lèi)管理。

《條例》還特別注重發(fā)揮行業(yè)組織在保證醫療器械安全有效和促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的積極作用，要求醫療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設，引導企業(yè)誠實(shí)守信；并明確規定國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整、修改《條例》規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關(guān)的規范，應當公開(kāi)征求意見(jiàn)，聽(tīng)取專(zhuān)家、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)

我國《國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十二個(gè)五年規劃綱要》明確提出，要加強企業(yè)技術(shù)改造，加快應用新技術(shù)、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統產(chǎn)業(yè)，提高市場(chǎng)競爭能力，鼓勵企業(yè)增強新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值，加快產(chǎn)品升級換代。隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優(yōu)越、診療更安全有效的新型醫療器械不斷涌現，計算機技術(shù)、微電子技術(shù)、精加工技術(shù)、智能化技術(shù)等各種新的科技手段都應用于醫療器械的設計開(kāi)發(fā)中。受自然和社會(huì )因素影響，我國人口持續增長(cháng)，老齡化日益突出；同時(shí)，為推動(dòng)城鄉發(fā)展一體化，國家大力推進(jìn)城鎮化，這為醫療器械產(chǎn)品提供了巨大的市場(chǎng)需求，為醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的前景。新技術(shù)的誕生、發(fā)展和應用離不開(kāi)制度的支持和保障，恰逢此時(shí)，《條例》出臺，其中關(guān)于給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng )新的規定，為監管部門(mén)制定支持醫療器械創(chuàng )新的具體措施和采取的實(shí)際步驟提供了上位法依據，對醫療器械產(chǎn)業(yè)升級換代必將起到有力的引導和推動(dòng)作用。

解讀二

近期國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫療器械監督管理條例》，以分類(lèi)管理為基礎，突出風(fēng)險管理的科學(xué)性，合理設計并完善審評審批機制，進(jìn)一步規范了醫療器械上市前備案和許可制度，體現了黨的十八屆三中全會(huì )提出“建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度”的精神。

一、科學(xué)設計醫療器械分類(lèi)管理制度

醫療器械根據其風(fēng)險高低分為一、二、三類(lèi)，第三類(lèi)產(chǎn)品為最高風(fēng)險的產(chǎn)品?！稐l例》貫穿醫療器械風(fēng)險管理理念，對醫療器械的分類(lèi)要求更為細化、嚴謹、明確，更具有可操作性。

二、進(jìn)一步明確中央和地方事權劃分

醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售醫療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結果實(shí)施的系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的審批過(guò)程。

國家食品藥品監管總局還負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄以及免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄；會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定、調整并公布一次性使用的醫療器械目錄等。

三、強化醫療器械審評審批制度改革

《條例》關(guān)于醫療器械審評審批制度的設置更加科學(xué)合理。

醫療器械技術(shù)審評工作是注冊管理工作的重要技術(shù)支撐。同時(shí)，加快醫療器械注冊管理信息化建設，加強醫療器械注冊、備案信息公開(kāi)，在發(fā)揮政府主導作用的前提下，鼓勵和支持社會(huì )各方面參與，充分發(fā)揮社會(huì )組織和醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )的作用，參與醫療器械注冊管理，擴充監管資源。 

解讀三

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）將于2014年6月1日起施行。

一是實(shí)行醫療器械不良事件監測制度，有利于預警和防范產(chǎn)品風(fēng)險。隨著(zhù)我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來(lái)越高，醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對產(chǎn)品安全性、有效性需要加強監測，食品藥品監管部門(mén)需要不斷提高醫療器械不良事件監測和評價(jià)工作能力，通過(guò)收集、評價(jià)不良事件報告，提取風(fēng)險信號，發(fā)現和及時(shí)控制上市后醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，消除隱患。加強對醫療器械不良事件的監測，既能為食品藥品監管部門(mén)提供監管依據，采取必要措施減少或者避免類(lèi)似不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫務(wù)人員和其他人員使用醫療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全；又能有力促進(jìn)企業(yè)對產(chǎn)品的改進(jìn)升級，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國醫療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二是開(kāi)展醫療器械再評價(jià)，有利于控制醫療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險。醫療器械再評價(jià)工作是醫療器械產(chǎn)品上市后監管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環(huán)節。對較高風(fēng)險產(chǎn)品上市后開(kāi)展再評價(jià)，實(shí)際上就是對這類(lèi)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)的過(guò)程。

三是建立醫療器械召回制度，有利于保障公眾用械安全。召回制度是針對已經(jīng)流入市場(chǎng)的缺陷產(chǎn)品而建立的。由于缺陷產(chǎn)品往往具有批量性的特點(diǎn)，當這些產(chǎn)品投放到市場(chǎng)后，如不加以干預，其潛在的危害是很大的，可能會(huì )對消費者的生命、財產(chǎn)安全或環(huán)境造成損害，對社會(huì )和公眾帶來(lái)安全隱患。

解讀四

醫療器械安全有效直接關(guān)系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已頒布，將于2014年6月1日起施行，這是我國醫療器械監管現代化進(jìn)程中的一件大事。

一、提升醫療器械風(fēng)險治理能力

監管現代化是國家治理現代化的重要內容。風(fēng)險治理是監管現代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統治理和依法治理三個(gè)方面，提升了醫療器械風(fēng)險治理能力。

（一）源頭治理，協(xié)調好監管與發(fā)展的關(guān)系。

（二）系統治理，合理配置橫向和縱向監管權力。要應對系統性和全局性風(fēng)險，必須合理配置橫向和縱向監管權力?！《窃诳v向上科學(xué)配置監管資源。中央與地方事權的劃分，主要取決于其溢出的外部成本與本地化的內部收益之間的權衡。新《條例》通過(guò)調整審批和備案權限，在強調統一權威監管機構的基礎上，充分發(fā)揮地方掌握實(shí)際信息的優(yōu)勢。注冊環(huán)節，一類(lèi)醫療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類(lèi)醫療器械分別由省局、國家總局審批。生產(chǎn)環(huán)節，由一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局備案，二、三類(lèi)由省局審批，改為一類(lèi)向地市局備案，保留二、三類(lèi)由省局審批。經(jīng)營(yíng)環(huán)節，由一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向省局備案，二、三類(lèi)由省局審批，改為一類(lèi)無(wú)需備案或審批，二類(lèi)由地市局備案，三類(lèi)由地市局審批。

（三）依法治理，建立最嚴格的監管制度。法治是監管現代化的核心，要嚴守法規和標準，用最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，確保醫療器械安全有效，一律撤銷(xiāo)機構資質(zhì)并納入“黑名單”，10年內不受理資質(zhì)認定申請；對受到開(kāi)除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

二、簡(jiǎn)政放權不忘“放”、“管”結合

政府和市場(chǎng)是激發(fā)經(jīng)濟活力的兩個(gè)基本要素。打造中國經(jīng)濟“升級版”，需要在產(chǎn)品質(zhì)量上有新突破。

（一）提高分類(lèi)管理制度科學(xué)性。醫療器械種類(lèi)繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風(fēng)險存在差異。

（二）適當減少事前行政審批。減少政府對市場(chǎng)運行的不當干預，把市場(chǎng)和社會(huì )能做的事情盡量放出去、放到位，激發(fā)各類(lèi)市場(chǎng)主體活力?，F行《條例》規定了16項行政許可，新《條例》不但沒(méi)有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。

（三）著(zhù)重加強事中事后監督管理。越是減少了事前許可，事中事后的監管越要跟上，把政府該管的事項切實(shí)管好、管到位。

三、創(chuàng )新社會(huì )共治格局

（一）讓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正成為醫療器械安全第一責任人。新《條例》在發(fā)揮政府主導作用的前提下，強調企業(yè)的主責作用。

（二）調動(dòng)社會(huì )主體監督的積極性。2013年《國務(wù)院機構改革和職能轉變方案》強調，要充分發(fā)揮市場(chǎng)機制、行業(yè)自律和社會(huì )監督在食品藥品監管中的作用。新《條例》規定，醫療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，引導企業(yè)誠實(shí)守信；增設投訴舉報制度，并獎勵經(jīng)查實(shí)的舉報，以此激發(fā)全社會(huì )參與共治的熱情。

（三）以信息化為重點(diǎn)的監管模式革新。信息化是現代監管機構的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規定,全國建立統一的醫療器械監管信息平臺，食品藥品監管部門(mén)通過(guò)平臺依法及時(shí)公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。監管信息從政府獨享變?yōu)楣_(kāi)透明，既可以倒逼企業(yè)珍惜聲譽(yù)，提高質(zhì)量管理水平；又能夠幫助消費者辨別產(chǎn)品優(yōu)劣，促進(jìn)良性市場(chǎng)競爭。更重要的是，以信息化為重點(diǎn)的監管模式革新，代表著(zhù)未來(lái)監管的發(fā)展方向。