醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)及判定原則

（二次征求意見(jiàn)稿）

為加強醫療器械臨床試驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)機構）管理，規范臨床試驗機構監督檢查工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”）《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GCP”）等有關(guān)規定，制定本檢查要點(diǎn)。

一、適用范圍

本檢查要點(diǎn)適用于藥品監督管理部門(mén)組織的醫療器械臨床試驗機構監督檢查，根據檢查類(lèi)型和檢查重點(diǎn)，現場(chǎng)檢查可適用部分檢查要點(diǎn)。

二、檢查內容

檢查要點(diǎn)共16個(gè)檢查環(huán)節、96個(gè)檢查項目，分為機構和臨床試驗專(zhuān)業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)業(yè)）2個(gè)部分，包括對條件和備案管理、運行管理等方面的現場(chǎng)檢查內容。檢查項目中關(guān)鍵項目共計8項（標示為“★★”），主要項目共計40項（標示為“★”），一般項目共計48項。

三、判定原則

檢查發(fā)現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行缺陷分級。應當對機構和專(zhuān)業(yè)分別作出結論。

（一）現場(chǎng)檢查結論的判定原則

1.未發(fā)現嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現的一般缺陷少于5項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質(zhì)量或者影響輕微，認為質(zhì)量管理水平較好的，結論為符合要求。

2.未發(fā)現嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現的一般缺陷多于或等于5項，或者未發(fā)現嚴重缺陷，存在主要缺陷，但數量少于或等于3項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質(zhì)量，但認為質(zhì)量管理水平尚可的，結論為待整改后評定。

3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現缺陷可能?chē)乐赜绊懯茉囌甙踩?或試驗數據質(zhì)量，認為質(zhì)量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求：

（1）嚴重缺陷項1項及以上；

（2）未發(fā)現嚴重缺陷項，主要缺陷項3項以上；

（3）其他不符合要求的情形。

（二）綜合評定結論的判定原則

1.發(fā)現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質(zhì)量或者影響輕微，認為質(zhì)量管理水平較好的，結論為符合要求。

2.發(fā)現缺陷可能?chē)乐赜绊懯茉囌甙踩?或試驗數據質(zhì)量，認為質(zhì)量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。

發(fā)現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質(zhì)量，現場(chǎng)檢查結論為“待整改后評定”，整改后仍不能達到符合要求標準的，結論為不符合要求。

四、檢查要點(diǎn)內容

考慮到文章篇幅限制，本文為列出《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)—機構部分（A表）》、《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)—專(zhuān)業(yè)部分（B表）》。

值得注意的是：臨床試驗專(zhuān)業(yè)現場(chǎng)檢查包括項目包括7個(gè)檢查環(huán)節和45個(gè)檢查項目，其中關(guān)鍵項目2項、主要項目20項、一般項目23項。對于新備案尚未承擔醫療器械臨床試驗的機構監督檢查，檢查內容包括 19個(gè)檢查項目（不涉及B4-B7），其中關(guān)鍵項目2項，主要項目8項，一般項目9項。若檢查項目不適用，需闡明理由。

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