第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間、醫療器械注冊費用，以及醫療器械注冊證辦不辦得下來(lái)，是多數醫療器械注冊人關(guān)心的核心問(wèn)題。本文以2023年上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)統計數據，為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久。

上海市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久？

上海市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間主要包括三個(gè)部分，一是企業(yè)自行掌握的時(shí)間，包括前期準備時(shí)間、產(chǎn)品研制時(shí)間，企業(yè)廠(chǎng)房、生產(chǎn)設備、檢驗設備、人員等準備時(shí)間，及企業(yè)醫療器械注冊審評發(fā)補項補正時(shí)間；二是醫療器械注冊檢驗和臨床前研究時(shí)間，如涉及醫療器械臨床試驗，還需要算是醫療器械臨床試驗時(shí)間；三是上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間，這個(gè)時(shí)間我們可以參考2023年數據，上海市第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)58個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)118個(gè)工作日。

特別提醒的是，很多新進(jìn)入醫療器械行業(yè)的朋友總是問(wèn)我最快是多久，但是請大家都考慮一下，在這個(gè)行業(yè)有經(jīng)驗的客戶(hù)都不能追求最快，新入行、第一次申請醫療器械注冊，您在跟成熟企業(yè)賽跑，又怎樣能比那些行業(yè)熟手更快呢？

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