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上海市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久?(2023年度數據)
發(fā)布日期:2024-03-04 18:43瀏覽次數:391次
第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間、醫療器械注冊費用,以及醫療器械注冊證辦不辦得下來(lái),是多數醫療器械注冊人關(guān)心的核心問(wèn)題。本文以2023年上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)統計數據,為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久。

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上海市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久.jpg

上海市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久?

上海市第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間主要包括三個(gè)部分,一是企業(yè)自行掌握的時(shí)間,包括前期準備時(shí)間、產(chǎn)品研制時(shí)間,企業(yè)廠(chǎng)房、生產(chǎn)設備、檢驗設備、人員等準備時(shí)間,及企業(yè)醫療器械注冊審評發(fā)補項補正時(shí)間;二是醫療器械注冊檢驗和臨床前研究時(shí)間,如涉及醫療器械臨床試驗,還需要算是醫療器械臨床試驗時(shí)間;三是上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間,這個(gè)時(shí)間我們可以參考2023年數據,上海市第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)58個(gè)工作日,申請人補正資料平均用時(shí)118個(gè)工作日。

特別提醒的是,很多新進(jìn)入醫療器械行業(yè)的朋友總是問(wèn)我最快是多久,但是請大家都考慮一下,在這個(gè)行業(yè)有經(jīng)驗的客戶(hù)都不能追求最快,新入行、第一次申請醫療器械注冊,您在跟成熟企業(yè)賽跑,又怎樣能比那些行業(yè)熟手更快呢?

如有上海市第二類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò ),聯(lián)系人:葉工,電話(huà):18058734169,微信同。

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