2021年9月1日，湖南省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《醫療器械技術(shù)審評提質(zhì)增效行動(dòng)方案》的通知（湘藥監發(fā)〔2021〕30號），方案致力于提升湖南省醫療器械注冊審評效率。詳見(jiàn)正文。

湖南省醫療器械技術(shù)審評提質(zhì)增效行動(dòng)方案

為貫徹省局《關(guān)于切實(shí)加強醫療器械安全監管 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，切實(shí)規范我省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評工作，省藥審中心擬進(jìn)一步改進(jìn)審評方式、加強技術(shù)服務(wù)，全面落實(shí)以下提質(zhì)增效目標：（1）第二類(lèi)醫療器械首次注冊，技術(shù)審評時(shí)限縮減至30個(gè)工作日，對創(chuàng )新醫療器械、重點(diǎn)企業(yè)的重點(diǎn)品種、國家和省級重點(diǎn)項目品種，注冊技術(shù)審評實(shí)施優(yōu)先辦理；（2）外省關(guān)聯(lián)企業(yè)（與省內企業(yè)為同一法人、同一集團控股）在境內已注冊的第二類(lèi)醫療器械來(lái)湘申報注冊，技術(shù)審評時(shí)限縮減至5個(gè)工作日；（3）第二類(lèi)醫療器械許可事項變更、延續注冊的技術(shù)審評與審批時(shí)限合計縮減至30個(gè)工作日。主要任務(wù)與措施如下：

1. 完善聯(lián)席會(huì )議機制。在技術(shù)審評過(guò)程中，涉及附條件審批、通過(guò)非臨床評價(jià)證明產(chǎn)品安全有效、通過(guò)非臨床試驗方式進(jìn)行臨床評價(jià)等標準難以把握的復雜、疑點(diǎn)、重點(diǎn)問(wèn)題，以及有必要開(kāi)展產(chǎn)品注冊核查的事項，實(shí)行“一品一議”，由藥審中心提請省局聯(lián)席會(huì )議研究決定。

2. 建立完善分級分類(lèi)審評模式。根據審評員專(zhuān)業(yè)背景細分主審方向，根據審評能力確定其審評品種的復雜程度，對于已有國標/行標、技術(shù)審查指導原則的成熟產(chǎn)品采取單一主審模式；對于無(wú)國標/行標及指導原則發(fā)布的省內首個(gè)擬注冊產(chǎn)品，實(shí)施小組審評、集體決策；對延續注冊、注冊變更實(shí)施快速審評審批。

3. 健全“研”“審”聯(lián)動(dòng)審評機制。藥審中心根據需要組織現場(chǎng)審評，以加強與企業(yè)研發(fā)人員、臨床使用人員的深度溝通，了解產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、臨床使用特點(diǎn)等情況，提高審評效率。加強研究數據真實(shí)性查證力度，對于申請人提供虛假資料的，一律不予注冊；對于檢測機構出具虛假檢驗報告、臨床試驗機構出具虛假臨床試驗報告的，10年內不認可其出具的醫療器械檢測報告、臨床試驗報告用于醫療器械注冊，提高審評質(zhì)量。

4. 落細落實(shí)鼓勵創(chuàng )新舉措。接受已通過(guò)省局初審的第三類(lèi)《創(chuàng )新特別審查程序》產(chǎn)品咨詢(xún)申請，實(shí)施專(zhuān)人負責，組織創(chuàng )新申報指導。通過(guò)我省第二類(lèi)《創(chuàng )新特別審查程序》的產(chǎn)品，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審評的原則，實(shí)行單獨排序，優(yōu)先審評；根據注冊申請人的申請，對補正資料進(jìn)行提交前預審查，指導完善補正資料。

5. 引導重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng )新發(fā)展。充分發(fā)揮技術(shù)審評標準、方法、工具對破解重點(diǎn)領(lǐng)域共性難點(diǎn)問(wèn)題的規范引領(lǐng)作用，提高體外診斷試劑、人工智能等重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng )新產(chǎn)品注冊審評的質(zhì)量效率，推動(dòng)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢領(lǐng)域集聚創(chuàng )新資源，實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展。

6. 落實(shí)省局精簡(jiǎn)資料要求。體外診斷試劑注冊申報時(shí)，需提交一個(gè)典型機型的性能評估資料，其他適應機型性能評估資料由申請人封存備查。延續注冊和注冊變更可合并申請，申報資料分別按照延續注冊、注冊變更申報資料要求整理、裝訂，證明性文件不需重復提交，合并后的審批時(shí)限、流程按照延續注冊時(shí)限、流程規定執行，技術(shù)審評和行政審批決定均由藥審中心作出。

7. 深入推進(jìn)注冊人制度實(shí)施。外省關(guān)聯(lián)企業(yè)（與省內企業(yè)為同一法人、同一集團控股）在境內已注冊的第二類(lèi)醫療器械來(lái)湘申報注冊的，產(chǎn)品無(wú)任何改變，管理體系符合要求，且產(chǎn)品檢驗合格的前提下，原則上認可原有的研究資料及注冊信息。外省關(guān)聯(lián)企業(yè)已完成研發(fā)尚未注冊的第二類(lèi)醫療器械來(lái)湘申報注冊的，其研究過(guò)程及其結果符合注冊要求，可提交已完成的研究資料。

8. 加快醫療器械審評信息化建設。重點(diǎn)圍繞“優(yōu)化審評內部流程、規范工作秩序”，實(shí)現審評工作全程信息化管理，提高透明度，減少溝通成本，實(shí)現“先進(jìn)先審、超時(shí)預警、過(guò)程留痕、全程監控”，以及注冊申請人“線(xiàn)上接收發(fā)補、實(shí)時(shí)查詢(xún)進(jìn)度”等功能。

9. 切實(shí)規范日常服務(wù)。加快第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評規范制定，明確崗位職責、操作規范、審查要點(diǎn)等，力求統一標準尺度，易于企業(yè)理解掌握。嚴格執行審評補正一次性告知和注冊申請人一年內一次性補正要求。修訂《業(yè)務(wù)咨詢(xún)管理辦法》，完善審評補正資料溝通機制，指導注冊申請人準確理解補正要求，提高補正效率及準確性。

10. 精準實(shí)施重點(diǎn)服務(wù)。與地方政府或重點(diǎn)專(zhuān)業(yè)園區共同推進(jìn)醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站建設，加強專(zhuān)業(yè)培訓、指導，建立創(chuàng )新服務(wù)站能力考核評估機制。經(jīng)考核評估合格后，賦予創(chuàng )新服務(wù)站立卷預審資格，提請省局通過(guò)立卷預審的申報資料直接予以受理；以創(chuàng )新服務(wù)站為平臺，開(kāi)展集中咨詢(xún)答疑活動(dòng)。幫助重點(diǎn)專(zhuān)業(yè)園區培訓醫療器械注冊專(zhuān)業(yè)人員，引導園區建設專(zhuān)業(yè)化、高水平的注冊服務(wù)隊伍。推動(dòng)重點(diǎn)專(zhuān)業(yè)園區加強與臨床試驗備案機構的協(xié)作，委派審評人員參與重點(diǎn)項目臨床評價(jià)（試驗）方案溝通，幫助提高臨床評價(jià)（試驗）的質(zhì)量與效率。