引言：醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規則（比如基于GS1），自己規定的一類(lèi)產(chǎn)品的代碼。這個(gè)代碼不會(huì )出現在產(chǎn)品上，但會(huì )出現在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術(shù)文件；4.SSCP；5.自由貿易證書(shū)等。該法規將要求制造商，在歐盟境內分銷(xiāo)的醫療器械標識名為唯一器械標識（UDI）特定代碼。

一、什么是UDI編碼？

UDI（唯一器械標識）由固定器械標識 （DI） 和可變生產(chǎn)標識 （PI） 組成。UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機器可讀兩種格式，后者使用自動(dòng)識別與數據采集 （AIDC） 技術(shù)。

目前UDI 編碼只影響醫療器械類(lèi)進(jìn)出口行業(yè)，未來(lái)在中國是否會(huì )影響所有醫療器械行業(yè)，還不確定，但我國也在制作醫療器械唯一標識系統規則（征求意見(jiàn)稿 ）也許在不遠的未來(lái)，也會(huì )在醫療器械中進(jìn)行UID打碼。

二、UDI代碼應在哪些領(lǐng)域應用？

一級或更高層次的醫療器械包裝上通常必須貼有 UDI 代碼。集裝箱不屬于更高層次的醫療器械包裝。由于 GTIN（全球貿易項目代碼，由 GS1 發(fā)布的標識碼）對于每個(gè)層次的醫療器械包裝具有唯一性，因此 UDI 代碼對于每一層次的包裝也具有唯一性。

例外情況：

1.如果一級包裝的標識空間較有限，UDI 代碼可能會(huì )標識在二級包裝上。

2.對于獨立包裝的 I 類(lèi)和 IIa 類(lèi)一次性醫療器械，如醫用手套，UDI 代碼可標識在二級包裝上。

3.對于重復使用醫療器械，如手術(shù)器械，除非直接標識會(huì )對其安全或性能造成影響，或者在技術(shù)上不可行，否則 UDI 代碼必須直接標識在醫療器械本身上。

理論上所有聲稱(chēng)符合MDR的產(chǎn)品，都應該有這個(gè)代碼。新法規要求聲稱(chēng)符合MDR的所有產(chǎn)品，CE符合性聲明中必須要包含有Basic UDI。據我司了解，目前其他地區當局也逐步開(kāi)始要求此代碼，如漢堡地區主管當局。

三、Basic-UDI申請流程

Basic UDI可以在GS1網(wǎng)頁(yè)上自動(dòng)生成。流程大致如下：

1.企業(yè)聯(lián)系GS1，付費，成為會(huì )員，得到”GS1 Company Prefix”。
2.獲得“Internal number”。（注：此處不詳，不確定是完全企業(yè)自己制定，還是可以在GS1獲得。）
3.把兩組數字輸入到以下網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊”Calculate”，就會(huì )得到Basic UDI。
申請網(wǎng)址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator