國家藥監局關(guān)于海南眾森生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告
發(fā)布日期:2019-11-26 20:07瀏覽次數:2055次
國家藥品監督管理局組織對海南眾森生物科技有限公司進(jìn)行了醫療器械飛行檢查。檢查發(fā)現該企業(yè)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范存在多個(gè)缺陷。
企業(yè)空氣凈化系統非生產(chǎn)期間停機，再次生產(chǎn)開(kāi)啟空氣凈化系統后，未進(jìn)行必要的測試或驗證。不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中若停機后再次開(kāi)啟空氣凈化系統，應當進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求的要求。企業(yè)為糾正導管封管器滅菌后白帽松動(dòng)問(wèn)題，增加的滅菌后擰帽工藝，未包含在導管封管器作業(yè)指導書(shū)（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企業(yè)提供了此工藝所用設備12000型擰帽燈檢機的確認報告，但對滅菌后白帽松動(dòng)造成的產(chǎn)品密封性破壞、染菌等風(fēng)險未進(jìn)行分析驗證。不符合《規范》中企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。導管封管器的配液灌裝管道中的配液罐藥液過(guò)濾器和中儲罐藥液過(guò)濾器，未進(jìn)行使用前后的完整性檢測或驗證。未對灌裝（擰蓋）工藝使用的FSS70注射器液體灌裝膠塞封口機的控制參數進(jìn)行確認。不符合《規范》中企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價(jià)、再確認等內容的要求。該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定。該企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。國家藥品監督管理局責成海南省藥品監督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理；責成海南省藥品監督管理局責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)海南省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。