引言：為規范醫療器械臨床試驗過(guò)程，核查臨床試驗數據的真實(shí)性及合規性，江蘇省藥品監督管理局抽取7個(gè)正在進(jìn)行的醫療器械臨床試驗項目進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

江蘇省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展2019醫療器械臨床試驗監督抽查工作通告

為規范醫療器械臨床試驗過(guò)程，核查臨床試驗數據的真實(shí)性及合規性，江蘇省藥品監督管理局抽取部分已在我局備案的醫療器械臨床試驗項目進(jìn)行現場(chǎng)檢查?，F將有關(guān)事宜通告如下：

一、抽查項目和工作安排

綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險程度，申請量等因素，抽取7個(gè)醫療器械臨床試驗項目開(kāi)展現場(chǎng)檢查。本次檢查抽調江蘇省醫療器械生產(chǎn)監督監查員組成檢查組進(jìn)行現場(chǎng)檢查，檢查時(shí)間為2019年11月25日-12月7日。臨床試驗項目申辦者在接到檢查組通知后，應通知相關(guān)的臨床試驗機構迎接檢查。各項目的具體檢查時(shí)間由檢查組另行通知，原則上每家機構檢查1-2天。

二、現場(chǎng)檢查依據

現場(chǎng)檢查主要依據《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)》《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序》有關(guān)規定開(kāi)展

三、結果判定

（一）根據檢查發(fā)現的問(wèn)題，檢查結果按以下原則判定：

1. 有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

（1）編造受試者信息、主要試驗過(guò)程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫療器械安全性、有效性評價(jià)結果的；

（2）臨床試驗數據，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；

（3）試驗用醫療器械不真實(shí)，如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的；

（4）瞞報與臨床試驗用醫療器械相關(guān)的嚴重不良事件、可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的

（5）注冊申報的臨床試驗報告中的數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價(jià)結果的；

（6）注冊申請的臨床試驗統計分析報告中的數據與臨床試驗統計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價(jià)結果的；

（7）其他故意破壞醫療器械臨床試驗數據真實(shí)性的情形。

2. 未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗過(guò)程不符合醫療器械臨床試驗相關(guān)規定要求的，判定為存在合規性問(wèn)題。

3. 未發(fā)現上述問(wèn)題的，判定為符合要求。

（二）臨床試驗機構或者實(shí)施者對檢查組檢查結論存在異議的，由省局組織專(zhuān)家會(huì )判定。

四、問(wèn)題處置

在檢查中發(fā)現臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，將根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條要求，對已經(jīng)申請產(chǎn)品注冊的作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申報請自不予注冊之日起一年內不予在此受理；僅存在合規性問(wèn)題的，對注冊申報資料和現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價(jià)，作出是否批準注冊的決定；對于還在進(jìn)行中的臨床試驗發(fā)現的問(wèn)題，企業(yè)和試驗機構應對相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行徹底整改，必要時(shí)可以暫停臨床試驗進(jìn)程。

五、紀律要求

（一）各檢查組成員應嚴格遵守有關(guān)廉政紀律和財務(wù)規定，確?，F場(chǎng)檢查嚴肅規范、公平公正、廉潔高效。

（二）實(shí)行組長(cháng)負責制，各檢查組組長(cháng)要帶頭落實(shí)工作要求，嚴格執行工作紀律，如實(shí)填寫(xiě)《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查報告表》《現場(chǎng)檢查遵守廉政紀律情況報告》。

（三）檢查組成員應嚴格遵守相關(guān)保密規定，不得私自向外透露檢查情況和企業(yè)秘密。