一項進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品因生產(chǎn)地址與注冊證信息不一致被暫停
發(fā)布日期:2023-10-25 22:06瀏覽次數:862次
2023年10月25日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的公告（2023年第137號）》，據悉，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進(jìn)口醫療器械注冊證載明信息不一致等問(wèn)題。
2023年10月25日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的公告（2023年第137號）》，據悉，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進(jìn)口醫療器械注冊證載明信息不一致等問(wèn)題。
國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的公告（2023年第137號）
近期，國家藥監局組織對瑞典科沃醫療科技有限公司（英文名稱(chēng)： XVIVO Perfusion AB )開(kāi)展遠程非現場(chǎng)檢查，檢查品種為肺臟灌注系統（英文名稱(chēng)：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進(jìn)20233100363)。檢查發(fā)現，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進(jìn)口醫療器械注冊證載明信息不一致等問(wèn)題。
為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定，國家藥監局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
特此公告。
國家藥監局
2023年10月25日