外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途，涵蓋的具體產(chǎn)品有幾百種，對于外固定器類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。

一、我國有關(guān)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規定：

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械，需要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類(lèi)醫療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的營(yíng)業(yè)范圍包含第一類(lèi)器械銷(xiāo)售即可；通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械，則需要額外辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案；網(wǎng)絡(luò )平臺則需要辦理網(wǎng)絡(luò )平臺備案。

二、銷(xiāo)售外固定器及牽引器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

依據最新適用的醫療器械分類(lèi)目錄，外固定器及牽引器械在分類(lèi)目錄內屬于04-13，屬于第一類(lèi)醫療器械，因此，在我國銷(xiāo)售外固定器及牽引器械無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但，企業(yè)應具有相應的營(yíng)業(yè)范圍。

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