汽車(chē)銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)含有醫療器械產(chǎn)品的救護車(chē)是否應辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？嗯，這是個(gè)問(wèn)題，涉及到救護車(chē)本身是否屬于醫療器械，以及車(chē)里面是否有裝配醫療器械，然后是法規適用。

銷(xiāo)售救護車(chē)是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

1.根據《醫療器械監督管理條例》第四十一條和第四十二條規定，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)備案；從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

救護車(chē)不按照醫療器械管理，而救護車(chē)上通常配置的吸痰器、除顫儀、呼吸機按照醫療器械管理。經(jīng)營(yíng)醫療器械，應當依法按照醫療器械管理類(lèi)別辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

2.根據《醫療器械監督管理條例》第四十五條規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。購進(jìn)醫療器械時(shí)，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。救護車(chē)使用單位購買(mǎi)醫療器械時(shí)，應當依法履行進(jìn)貨查驗義務(wù)。

救護車(chē)經(jīng)銷(xiāo)商如銷(xiāo)售配有醫療器械產(chǎn)品的車(chē)輛，應依法辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。