醫療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問(wèn)題是近期高頻醫療器械注冊咨詢(xún)事項，官方解答正文所示。

醫療器械產(chǎn)品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩定性或包裝驗證等研究資料？

答：對于大多數醫療器械（非體外診斷試劑）而言，產(chǎn)品的穩定性和有效期通常取決于產(chǎn)品所用原材料和老化機理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產(chǎn)工藝和包裝材料保持穩定的情況下，原則上不同批次不應對產(chǎn)品的穩定性和有效性產(chǎn)生影響。因此，是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩定性或包裝驗證等研究資料應結合產(chǎn)品特點(diǎn)和技術(shù)要求統籌考慮，若產(chǎn)品具有特殊性，比如含有生物活性物質(zhì)等，則可考慮提交不同批次的相關(guān)研究資料。其他情況，原則上不強制要求。

無(wú)源醫療器械貨架有效期實(shí)時(shí)穩定性研究的溫度應如何確定？應提交哪些資料？

答：理論上產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩定性研究的溫度一般與儲存溫度相同，若某些有特殊規定，則優(yōu)先執行相關(guān)規定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分:有效期的確定》，該標準明確規定角膜接觸鏡產(chǎn)品穩定性研究采用的溫度為25±2℃。
對于要求常溫保存的醫療器械，若無(wú)特殊規定，原則上不強制實(shí)時(shí)穩定性驗證溫度按照25℃土2℃進(jìn)行，可依據產(chǎn)品特點(diǎn)提供相應的研究資料。對于保存溫度有特殊要求的醫療器械，則應按照其規定溫度進(jìn)行驗證研究。

動(dòng)物源性產(chǎn)品病毒安全性是否一定要進(jìn)行實(shí)驗室驗證？
答：不同的動(dòng)物來(lái)源、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品，風(fēng)險各異。對于一些常見(jiàn)的病毒滅活工藝，如有機物、射線(xiàn)、強酸等，其過(guò)程和方法相對成熟，可參考的文獻資料也很多，沒(méi)有必要逐一進(jìn)行實(shí)驗室驗證。對于動(dòng)物源性產(chǎn)品，尤其是原材料應用比較成熟的產(chǎn)品，可采用文獻或歷史數據對病毒滅活效果進(jìn)行評價(jià)。