銷(xiāo)售醫療器械原料需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
發(fā)布日期:2021-11-24 16:19瀏覽次數:1720次
經(jīng)常有朋友問(wèn)到，銷(xiāo)售醫療器械原料是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或是第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。這個(gè)問(wèn)題回答其實(shí)分成兩個(gè)層次。
經(jīng)常有朋友問(wèn)到，銷(xiāo)售醫療器械原料是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或是第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。這個(gè)問(wèn)題回答其實(shí)分成兩個(gè)層次。
銷(xiāo)售醫療器械原料需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
從標題來(lái)看，直接回答，醫療器械原料不等于與醫療器械，醫療器械監管僅僅針對有獨立功能的醫療器械成品，因此，銷(xiāo)售已兩棲鞋原料，及組成部件，不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
但是，部門(mén)醫療器械原料也在醫療分類(lèi)目錄中，也被明確界定為醫療器械，常見(jiàn)的如氧化鋯陶瓷體和牙科膜片，此類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，按照我國醫療器械監督管理法規，則需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。更嚴謹一些的表述，應是按照產(chǎn)品管理類(lèi)別，辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。