上海市醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）

1.為確保醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查工作的規范開(kāi)展，制定本審查要求。

2．立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進(jìn)行檢查,對申報資料轉入技術(shù)審評的完整性、合規性、一致性進(jìn)行判斷的過(guò)程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性評價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，亦不對產(chǎn)品風(fēng)險受益比進(jìn)行判定。

3．對于立卷審查要求中的問(wèn)題，若在立卷審查環(huán)節未能做出充分判斷，導致不應通過(guò)立卷審查環(huán)節的申報資料通過(guò)了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節，仍可對立卷審查要求中的問(wèn)題提出補正意見(jiàn)。

4. 審評部人員對申報資料進(jìn)行立卷審查時(shí)，應按照表格要求進(jìn)行適當選項的勾選，并對相關(guān)內容進(jìn)行填寫(xiě)。對于勾選“否”的項目，應在“存在問(wèn)題”中明確資料該項判定為“否”的所有原因。存在問(wèn)題將告知申請人。

5. 本文件供審評機構用于醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料的立卷審查。申請人在準備注冊申報資料時(shí)，可依據本文件進(jìn)行自查，自查表可在申報同時(shí)提交。

資料號：

產(chǎn)品名稱(chēng)：

申請人名稱(chēng)：

臨床立卷審查分結論適用性：

□適用  □不適用

審評立卷審查分結論：□通過(guò)  □不通過(guò)

臨床立卷審查分結論:  □通過(guò)  □不通過(guò) 

立卷審查總結論：      □通過(guò)  □不通過(guò)

醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）.doc