《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)中明確要求，第三類(lèi)醫療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應當由具有承檢資格的醫療器械檢驗機構出具。另外，生產(chǎn)企業(yè)在做第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊檢測時(shí)還應注意如下問(wèn)題：

1. 送檢資料準備

a) 產(chǎn)品技術(shù)要求：參考市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的性能指標;根據國家標準、行業(yè)標準及企業(yè)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求不能低于國家標準及行業(yè)標準;根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告(第9號)》的要求編制;參考市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的性能指標。

b)說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿：參考市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標簽內容;根據CFDA 6號令的要求編制。

c)檢測合同

2.  確定檢驗機構資質(zhì)

a)承檢資質(zhì)：根據產(chǎn)品的名稱(chēng)和技術(shù)要求編寫(xiě)參考的標準確定檢驗機構是否有承檢資質(zhì)。

b)確定檢驗機構后：了解檢驗機構檢測周期，試驗用樣品量。

3.  檢測樣本準備

根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求生產(chǎn)樣品，并自檢合格，檢測用樣品的批號需一致。若產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗，最好保證臨床試驗用樣品的批號和檢測用批號一致。因此建議檢測用樣品量生產(chǎn)多一點(diǎn)。

4.  檢測樣品送樣

a)有存儲要求的，應按照要求寄送；

b)和檢驗機構簽訂檢測合同：有些檢驗機構需要資料評審的時(shí)間，建議可以先送資料待資料確定無(wú)誤后送樣并簽訂合同，有些檢驗機構現場(chǎng)填寫(xiě)合同，企業(yè)需要提前與檢驗機構溝通。

5.  檢測過(guò)程及溝通

a)檢測過(guò)程中產(chǎn)品技術(shù)指標及方法的溝通；

b)檢測進(jìn)度的跟進(jìn)。

6.  產(chǎn)品技術(shù)要求及預評價(jià)意見(jiàn)

a)產(chǎn)品技術(shù)要求修正及定稿；

b)檢驗機構出具產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)。

7.  出具檢測報告

a)檢驗機構核算費用，支付所有檢測費用；

b)領(lǐng)取注冊檢測報告；

c)辦理退樣。

生物學(xué)檢測要點(diǎn)及注意事項

1.  送檢資料準備

技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等同性能檢測，合同可能不同，需提前明確。

2.  確定生物學(xué)試驗項目

根據GB/T 16886.1-2011中的附錄A及產(chǎn)品的具體接觸性質(zhì)和接觸周期考慮評價(jià)試驗。

3. 確定檢測所資質(zhì)

a)檢測能力：根據生物學(xué)試驗項目，挑選有能力的檢測進(jìn)行委托檢驗;

b)確定檢測所后：了解檢驗機構檢測周期，試驗用樣品量及相關(guān)檢測費用。

4.  檢測樣品準備

根據檢驗機構的要求準備樣品數量及質(zhì)量，檢測用樣品批號最好和性能檢測批號保持一致。

5.  生物學(xué)檢測方法的制定

a)明確生物學(xué)檢測的標準或方法；

b)根據產(chǎn)品實(shí)際使用特性制定生物學(xué)檢測供試液制備方法，如浸提介質(zhì)、浸提方法；

c)根據產(chǎn)品實(shí)際使用特性明確生物學(xué)檢測的給藥路徑。如靜脈或經(jīng)口或腹腔等。

6. 檢測樣品送樣

注意事項同性能檢測。

7.  檢測過(guò)程及溝通

注意事項同性能檢測。

8.  出具生物學(xué)檢測報告

檢驗機構根據標準方法或企業(yè)提供的方法出具檢測報告。