二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是法律依據醫療器械監督管理條例(國務(wù)院令第650號)第三十條，相關(guān)條件從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。
二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是法律依據醫療器械監督管理條例(國務(wù)院令第650號)第三十條，相關(guān)條件從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。
以下為第二類(lèi)醫療器械注冊流程所需要資料；
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；
2、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；
3、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄；
6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
7、經(jīng)辦人授權證明；
8、其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。