引言：受試者篩選是醫療器械臨床試驗實(shí)施階段的先導性工作環(huán)節，篩選到合格的并且依從性很好的受試者是醫療器械臨床試驗的主要挑戰之一，一起來(lái)了解一下。

一、醫療器械臨床試驗之受試者篩選前工作：

(1)若CRC獲知可以篩選的受試者,需提前告知研究護士,并預約受試者。

(2)根據醫療器械臨床試驗方案要求,CRC需準備好本項目所需的知情同意書(shū)、受試者問(wèn)卷(如適用)、中心實(shí)驗室試劑盒(如為本地實(shí)驗室檢驗,需提前準備好采血管和標簽)等相關(guān)文件和物資。

(3)獲取知情同意書(shū)。 簽署知情同意書(shū)。

二、醫療器械臨床試驗之受試者篩選時(shí)工作：

(1)確認受試者知情同意書(shū)已經(jīng)簽署完畢,可以認為受試者已得到充分知情。 知情同意書(shū)應保存妥當,研究者和受試者各持一份。

(2)CRC提前預約研究者、研究護士和受試者,提醒受試者盡可能攜帶既往所有病歷(包括門(mén)診病例及住院病歷)、病理診所報告等。提醒受試者篩選當天相關(guān)注意事項,如是否空腹抽血等。篩選當日安排受試者在隨訪(fǎng)室等候篩選。

(3)如受試者篩選時(shí)涉及相關(guān)系統,協(xié)助研究者或研究護士(或已授權CRC)在對應系統如IWRS/IVRS登記受試者篩選信息,獲取篩選編號,協(xié)助研究護士再次確認受試者的姓名和篩選編號,將傳真件或郵件(打印)放置在受試者文件夾中保存,不得遺失。

(4)CRC協(xié)助研究者和研究護士,根據方案要求,核對所開(kāi)具的篩選期受試者各項實(shí)驗室檢查,并指導受試者完成方案要求的問(wèn)卷。

(5)CRC及時(shí)收集受試者篩選期各項檢查項目結果,提醒研究者按照研究方案及時(shí)進(jìn)行評估和判斷。

(6)按照方案要求的篩選流程,完成以下操作(如適用)。

1)提醒研究者根據醫療器械臨床試驗方案要求收集受試者的生命體征、身高、體重等數據,及時(shí)記錄,協(xié)助受試者完成問(wèn)卷評估。

2)協(xié)助收集受試者的血液標本,交由專(zhuān)門(mén)負責血樣處理人員進(jìn)行血液離心、提取、保存、運送等,保留血液標本運送單和快遞單,放置在受試者文件夾或單獨文件夾中。

3)協(xié)助研究者收集病理組織切片,并根據方案要求妥善保存或運送。

4)提醒被授權研究者及時(shí)填寫(xiě)受試者篩選,人選表,鑒認代碼表。

5)做好受試者信息登記工作，登記信息盡可能詳細,包括受試者姓名、性別、家庭地址和聯(lián)系電話(huà),以及多個(gè)家屬聯(lián)系電話(huà)。給受試者提供研究者聯(lián)系方式。

三、醫療器械臨床試驗之受試者篩選后注意事項：

(1)CRC應及時(shí)收集醫療器械臨床試驗中心實(shí)驗室/本地實(shí)驗室各項實(shí)驗室檢查報告單,核對試驗檢查項目是否齊全,請研究者及時(shí)評估與判斷。

(2)經(jīng)研究者最終評估,若受試者符合入組標準且不符合排除標準,則受試者篩選成功,CRC需協(xié)助研究者安排受試者隨機入組,并告知受試者。若受試者不符合任意一條人組標準和(或)符合任意一條排除標準,則受試者篩選失敗,CRC需要協(xié)助研究者登記受試者篩選失敗。

(3)若受試者篩選失敗,CRC需提醒研究者,告知受試者篩選失敗原因和受試者是否需要進(jìn)行其他相關(guān)治療,以及治療方法和建議 同時(shí),在研究病歷中記錄篩選失敗的原因。

(4)整理受試者文件夾。CRC需提醒研究者及時(shí)書(shū)寫(xiě)原始病歷.并在原始病歷中記錄篩選過(guò)程及結果，將篩選期的各項資料保存在受試者文件夾中,確保資料完整、準確。