引言：醫療器械注冊檢驗、醫療器械注冊審評、醫療器械體系考核是醫療器械注冊進(jìn)程重大中關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項，本文一起來(lái)看一下醫療器械注冊體系考核常見(jiàn)問(wèn)題。

醫療器械注冊體系考核常見(jiàn)問(wèn)題之研發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題：

1. 申報的部分規格型號的產(chǎn)品無(wú)樣品生產(chǎn)和檢驗記錄；

2. 未能提供申報醫療器械注冊的所有規格型號產(chǎn)品的電磁兼容報告；

3.  提供虛假的樣品生產(chǎn)記錄（注意：提供虛假記錄可終止現場(chǎng)檢查）；

4. 未提供產(chǎn)品內包裝、外包裝的圖紙，及標簽的設計圖紙；

5. 查設計文件，部分經(jīng)審批的涉及圖紙中規格與技術(shù)要求中規格的參數范圍不一致；

6. 申報的三種產(chǎn)品時(shí)間不同，但卻使用的同一套技術(shù)文檔，文檔也無(wú)法區分；

7.  查技術(shù)資料，部分產(chǎn)品圖紙不完整；

8. 設計開(kāi)發(fā)輸出文件中未明確標識和可追溯性的要求；

9. 未按注冊證的要求對使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行書(shū)后長(cháng)期跟蹤隨訪(fǎng)，未形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，及對產(chǎn)品的安全信息進(jìn)行評價(jià)；

10. 產(chǎn)品有指標性修改，未能提供修改對產(chǎn)品安全有效性影響的評估過(guò)程記錄；

11. 設計更改未進(jìn)行相應的設計更改評審、驗證和確認；

12. 企業(yè)此次體系考核產(chǎn)品規格型號較上次醫療器械注冊有變化，但企業(yè)未針對變化部分保留設計更改評審記錄；

13. 風(fēng)險管理報告中未對每種危害的風(fēng)險進(jìn)行評估，也未明確評估結論；

14.   風(fēng)險管理報告中未體現設計開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險控制措施；

15.   在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中未對研發(fā)用的原料進(jìn)行采購控制和供應商評審；

16.   接受委托生產(chǎn)企業(yè)、子公司未保留應具備的技術(shù)文件。