引言：國家醫療器械經(jīng)營(yíng)管理法規對辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要具備的人員和人員要求，由于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案審批權在地方，各地執法尺度稍有差異，我們來(lái)看一下杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對人員的要求。

一、辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對人員的要求：

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規，辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對人員的要求如下：

1、至少配備3人：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人。

2、質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

二、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理法規中對相關(guān)專(zhuān)業(yè)的表述：

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對質(zhì)量負責人要求相關(guān)專(zhuān)業(yè)包含：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

三、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本：