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醫療器械注冊專(zhuān)員前景怎么樣?
發(fā)布日期:2018-08-07 00:00瀏覽次數:11252次
很多不懂醫療器械方面的人,可能不太會(huì )了解這個(gè)行業(yè)。而這個(gè)行業(yè)的趨勢,也是出現了一些變數。一般人會(huì )認為醫療行業(yè)相對而言,會(huì )比較的輕松,行業(yè)圈內人士也這樣認為,但是真的是這樣的嗎?小編今天就需要和大家和聊一下關(guān)于這類(lèi)行業(yè)的發(fā)展情況,在此之前,就先來(lái)說(shuō)一下關(guān)于醫療行業(yè)相關(guān)的日常工作,主要分為四大塊:

很多不懂醫療器械方面的人,可能不太會(huì )了解這個(gè)行業(yè)。而這個(gè)行業(yè)的趨勢,也是出現了一些變數。一般人會(huì )認為醫療行業(yè)相對而言,會(huì )比較的輕松,行業(yè)圈內人士也這樣認為,但是真的是這樣的嗎?小編今天就需要和大家和聊一下關(guān)于這類(lèi)行業(yè)的發(fā)展情況,在此之前,就先來(lái)說(shuō)一下關(guān)于醫療行業(yè)相關(guān)的日常工作,主要分為四大塊:

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1、 注冊資料準備

根據藥監局的法規要求結合自己產(chǎn)品的特點(diǎn)準備所有注冊所需資料。不要以為簡(jiǎn)單一句話(huà)就能說(shuō)清楚干什么的就是很簡(jiǎn)單,準備資料你既要熟悉各種法規要求,審評指導原則,還要了解最新的動(dòng)態(tài)。同時(shí)還要對自己的產(chǎn)品濫熟于心,從原理到操作,從使用到功能。除此之外準備資料時(shí)還得謹小慎微,生怕那里落下一個(gè)標點(diǎn)符號。

2、 產(chǎn)品檢測

負責安排送檢,跟蹤檢測,協(xié)助解決檢測過(guò)程中遇到的問(wèn)題。首先,要選擇送檢的檢測中心,有人會(huì )說(shuō)啦“國家都有承檢目錄呀,直接里面挑一個(gè)不就行啦!”要是真像你說(shuō)的那樣就好嘍!你起碼得了解哪家檢測能力強,哪家檢測速度快,哪家好溝通吧?這樣才能選擇合適自己產(chǎn)品的檢測中心。

要是你的產(chǎn)品在承檢目錄內還好,如果你的產(chǎn)品太新了,根本都找不到有承檢范圍甚至承檢能力的檢測中心,該怎么辦?你還得去了解所有可能有檢測能力的檢測中心,與他們溝通檢測,如果確定能檢測了,你還要向CFDA打申請!等你選定了檢測中心也并不是就沒(méi)事兒了,因為你要配合檢測,甚至有得你還要去幫著(zhù)檢測工程師進(jìn)行檢測。

在協(xié)助檢測的時(shí)候,可能遇到各種各樣的問(wèn)題,這就要求注冊人員現場(chǎng)分析產(chǎn)品問(wèn)題及時(shí)幫檢測工程師解決問(wèn)題。甚至,還可能出現現場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品整改的情況,你說(shuō)我們容易嗎?真是一人身兼數職。強烈要求老板們加工資!

3、 負責臨床試驗的有關(guān)事宜

雖然大部分公司都有專(zhuān)門(mén)負責臨床試驗的人,但是注冊專(zhuān)員也要參與其中,因為你要出的臨床報告是用于注冊的,注冊專(zhuān)員需對臨床的各環(huán)節要清楚,對國家的每個(gè)要求要明白。

4、 資料審評

注冊人員要負責將所有準備好的注冊資料一次性交到受理中心。你以為只是交過(guò)去就好了?這可不是你想的那么簡(jiǎn)單,受理中的工作人員會(huì )對你遞交的文件進(jìn)行形式審查。你不符合要求工作人員是不會(huì )受理的。尤其現在這個(gè)新舊法規交替階段,要求真是日新月異。

可想而知這對注冊帶來(lái)的麻煩真是可見(jiàn)一般。甚至很多注冊專(zhuān)員,為了在新法規實(shí)施前將文件提交上去,披星戴月,頂著(zhù)咧咧寒風(fēng)到受理中心去排隊都是家常便飯。而且就算去的夠早你都不一定能受理,因為有人比你去的還早!甚至黃牛們也早已聞到了商機,早早的占了位置。

受理中心也是想盡辦法來(lái)解決受理難的問(wèn)題。但是上有政策下有對策,以至于始終未有很好的效果。直到現在政策慢慢穩定了才趨于換轉。

你以為受理完了,拿到受理號了,就完了了嗎?NO!NO!NO?。ㄖ匾氖虑檎f(shuō)三遍)這才剛剛開(kāi)始,先進(jìn)入一段時(shí)間的等待,所有的注冊專(zhuān)員這是多喜歡那句話(huà)“no news is good news!”。為啥呢?因為一旦受到消息,就預示著(zhù),你的工作又來(lái)了,審評老師絞盡腦汁在你的雞蛋里面挑骨頭,你說(shuō)要真挑出骨頭來(lái)你怎么解釋呀?注冊人員又要起早貪黑準備資料解釋?zhuān)[不好很多東西都要回爐重來(lái),這里也包括檢測,臨床。


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