引言：我國法規規定，開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫院、防疫站等機構辦理醫療器械臨床試驗機構備案后，方可開(kāi)展醫療器械臨床試驗。

自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經(jīng)食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。那么，哪些機構可以申請成為醫療器械臨床試驗機構呢？

醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，具備開(kāi)展醫療器械臨床試驗相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂嗅t療機構執業(yè)資格；
　?。ǘ┚哂卸壖椎纫陨腺Y質(zhì)；
　?。ㄈ┏袚柽M(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；
　?。ㄋ模┚哂嗅t療器械臨床試驗管理部門(mén)，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　?。ㄎ澹┚哂蟹厢t療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范要求的倫理委員會(huì )；

    （六）具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　?。ㄆ撸┚哂信c開(kāi)展相關(guān)醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業(yè)許可診療科目一致；
　?。ò耍┚哂心軌虺袚t療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱(chēng)，其中開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗；
　?。ň牛┮验_(kāi)展相關(guān)醫療業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　?。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會(huì )規定的其他條件