引言：2019年11月1日，黑龍江藥品監督管理局發(fā)布《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》的通知，正式實(shí)施醫療器械注冊人制度。

各相關(guān)單位：

　　為落實(shí)國務(wù)院關(guān)于供給側結構性改革總體部署，加快推進(jìn)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，為全國實(shí)施醫療器械注冊人制度積累經(jīng)驗，根據《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，結合我省實(shí)際，我局制定了《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。

　　特此通知。

黑龍江省藥品監督管理局

2019年10月25日

附件：

黑龍江省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

（試行）

　　為落實(shí)國務(wù)院關(guān)于供給側結構性改革總體部署，加快推進(jìn)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，在全國范圍內實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗，根據《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，結合我省實(shí)際,特制定本實(shí)施方案。

　　一、總體目標

　?。ㄒ唬┨剿鹘⑨t療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任。

　?。ǘ┨剿鹘⑼晟频淖匀酸t療器械質(zhì)量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責任清晰、風(fēng)險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。

　?。ㄈ┨剿鲃?chuàng )新醫療器械監管方式，有效落實(shí)“監管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協(xié)同監管機制，增強監管合力，提升監管效能。

　?。ㄋ模┨剿麽尫裴t療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ㄎ澹┓e累醫療器械注冊人制度試點(diǎn)經(jīng)驗，為全面推進(jìn)實(shí)施醫療器械注冊人管理制度提供重要支撐。

　　二、主要內容

　　醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）提出醫療器械上市許可申請獲得《醫療器械注冊證》后成為注冊人，并對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告、產(chǎn)品再評價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔全部責任的制度。

　　黑龍江省行政區域內的申請人可以自行生產(chǎn)，也可以委托本省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。黑龍江省行政區域內的注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以將已獲證產(chǎn)品委托給本省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）行政區域內的申請人可以委托我省具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）行政區域內的注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢、有規模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實(shí)行統一的質(zhì)量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。

　　省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準注冊的藥品監管部門(mén)同意后可參照本方案有關(guān)注冊人的有關(guān)規定執行。

　　三、注冊人條件和義務(wù)責任

　?。ㄒ唬┳匀藯l件

　　1. 住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）內的企業(yè)、科研機構。

　　2. 具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。

　　3. 建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監督的人員。

　　4. 具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力?！?/span>

　?。ǘ┳匀说牧x務(wù)責任

　　1. 依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。

　　2. 與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。 

　　3. 加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評估和審核。 

　　4. 加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求?！?/span>

　　5. 可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊人應當具備規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務(wù)。

　　6. 通過(guò)信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監測情況進(jìn)行全流程追溯、監控。

　　7. 確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。

　　四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責任

　?。ㄒ唬┦芡猩a(chǎn)企業(yè)條件

　　1. 住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）內的企業(yè)。

　　2. 具備與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)義務(wù)責任

　　1. 承擔《醫療器械監督管理條例》，以及其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。

　　2. 按照醫療器械相關(guān)法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。

　　3. 發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時(shí)報告所在地省級藥品監管部門(mén)。

　　4. 受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)申請減少醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

　　5. 受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉托。

　　五、試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品范圍

　　1. 本方案委托生產(chǎn)醫療器械范圍包括境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。

　　2. 允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的《醫療器械注冊證》應載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

　　3. 屬于原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點(diǎn)范圍。

　　六、辦理程序

　?。ㄒ唬┳陨暾?。注冊申請人申報第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，應向申請人所在地省級藥品監管部門(mén)提出注冊申請；申報第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，應向國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）提出注冊申請。經(jīng)審查符合要求的，相應藥品監管部門(mén)核發(fā)《醫療器械注冊證》，《醫療器械注冊證》中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。

　?。ǘ┥a(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的《醫療器械注冊證》申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更，跨區域試點(diǎn)的，應向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)提交。

　?。ㄈ┦芡袀浒?。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)備案，備案時(shí)應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

　?。ㄋ模夺t療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更《醫療器械注冊證》生產(chǎn)地址的，首先，要由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)會(huì )同注冊人所在地省級藥品監管部門(mén)對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。然后，注冊人向注冊人所在地省級藥品監管部門(mén)（第二類(lèi)醫療器械）或國家局（第三類(lèi)醫療器械）提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議，由注冊人所在地省級藥品監管部門(mén)或國家局負責辦理《醫療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更。

　　七、強化監督管理

　　全省各級藥品監管部門(mén)應當加強對注冊人履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)情況的監督管理，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規范生產(chǎn)。積極推進(jìn)監管方式的轉變和完善，著(zhù)力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監管體系。

　?。ㄒ唬┖邶埥∷幤繁O督管理局工作職責

　　黑龍江省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負責組織實(shí)施全省注冊人制度試點(diǎn)工作；負責組織落實(shí)國家局的試點(diǎn)工作要求；探索和完善事中事后監管新模式的相關(guān)制度建設；指導和監督各市（地）藥品監管部門(mén)推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施；負責省內跨市（地）、國內跨?。ㄗ灾螀^、直轄市）監管的協(xié)調工作、組織對我省行政區域外的醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位，進(jìn)行延伸檢查。

　　我省第三類(lèi)醫療器械注冊由國家局按照相關(guān)規定進(jìn)行審評審批，省局積極做好相應配合和支持工作。

　?。ǘ┘訌姳O管銜接互動(dòng)

　　對于跨省委托行動(dòng)，按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)負責”的原則，各省級藥監部門(mén)按照注冊人屬人、受托生產(chǎn)屬地的監管職責分工，履職盡責，切實(shí)加強對注冊人、受托企業(yè)的監督管理，加強銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線(xiàn)索，確保監管責任落實(shí)到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報，合力查處。

　?。ㄈ┘訌娛轮惺潞蟊O管

　　1. 列為重點(diǎn)檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，強化監督管理。發(fā)現委托生產(chǎn)醫療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據實(shí)際情況，對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監督召回產(chǎn)品以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關(guān)規定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責任人的責任。

　　2．列入重點(diǎn)監測名單。分析重點(diǎn)監測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫療器械安全風(fēng)險信號，加強醫療器械重點(diǎn)監測信息與評價(jià)結果運用，提升分析預警能力，不斷改進(jìn)監管頻次和監管方式，切實(shí)防范醫療器械安全風(fēng)險。

　　3．列入重點(diǎn)抽驗品種。加強對省內委托生產(chǎn)醫療器械的監督抽驗，及時(shí)掌握省內委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量安全趨勢。

　　4．嚴控質(zhì)量風(fēng)險。發(fā)現注冊人委托生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據風(fēng)險程度，相關(guān)監管單位對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監督召回產(chǎn)品，以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關(guān)規定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責任人的責任?！夺t療器械生產(chǎn)管理辦法》對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)委托方的法律責任適用于注冊人。

　　5．做好信息公開(kāi)工作。省局應當按規定主動(dòng)公開(kāi)申請人/注冊人醫療器械審評審批結果，接受社會(huì )監督。

　?。ㄋ模┮氲谌皆u估和管理

　　鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；鼓勵委托第三方機構對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進(jìn)行評估；鼓勵注冊人依托擔保人或購買(mǎi)商業(yè)責任險，提高承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。

　　八、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導，建立協(xié)調機制

　　成立由分管局領(lǐng)導擔任組長(cháng)的試點(diǎn)工作組，結合我省醫療器械產(chǎn)業(yè)和監管情況，在充分調研論證的基礎上研究擬定試點(diǎn)工作實(shí)施方案和相關(guān)管理制度，完善工作機制，加強力量投入，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展。

　?。ǘ┘訌姺?wù)指導，實(shí)施優(yōu)先審批

　　1. 優(yōu)先審批：對納入試點(diǎn)申請人的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實(shí)施提前介入，加大技術(shù)指導和跟蹤服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批；

　　2. 實(shí)施“服務(wù)專(zhuān)員制”：由省局醫療器械監管處派專(zhuān)人為醫療器械注冊人制度試點(diǎn)申請提供全程跟蹤服務(wù)；

　　3. 壓縮審評審批時(shí)限：在現行二類(lèi)醫療器械首次注冊時(shí)限的基礎上，審評審批時(shí)限再壓縮10%。

　?。ㄈ┘訌妼?zhuān)業(yè)培訓，督促責任落實(shí)

　　省局結合試點(diǎn)工作特殊性，加強監管人員監管專(zhuān)業(yè)培訓的針對性和實(shí)用性，提升監管能力和水平，落實(shí)好監管責任，明確檢查要求，統一檢查標準；加強注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規培訓，壓實(shí)主體責任，督促責任落實(shí)。

　?。ㄋ模┘訌娍偨Y評估，發(fā)揮示范作用

　　省局要對試點(diǎn)工作及時(shí)總結評估，不斷完善試點(diǎn)工作方案和制度設計，加強與上海等其它20個(gè)試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）工作的經(jīng)驗交流，總結歸納建立注冊人保證醫療器械質(zhì)量的責任體系經(jīng)驗，積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗，按規定主動(dòng)公開(kāi)并及時(shí)向國家局報送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況，力爭發(fā)揮好先行先試的示范引領(lǐng)作用。

　　九、其它

　?。ㄒ唬┥婕捌渌?0個(gè)試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）相關(guān)事項的，由兩地藥監部門(mén)協(xié)商確定。

　?。ǘ┕膭钪袊ê邶埥┳杂少Q易試驗區和哈爾濱新區等科技園區的相關(guān)單位積極參與試點(diǎn)工作。

　?。ㄈ┙ㄗh有意向參與試點(diǎn)的單位，在與相關(guān)試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監管部門(mén)進(jìn)行充分溝通，了解相關(guān)政策、規定和要求后，再啟動(dòng)產(chǎn)品研制、樣品檢驗等相關(guān)工作，以免造成不必要的損失。    

　?。ㄋ模┢渌匆幎ǖ囊蟀凑宅F行法規執行，本實(shí)施方案由省局負責解釋。