引言：CRC作為研究助手，在醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們在開(kāi)展的數量眾多的醫療器械臨床試驗中發(fā)現，CRC很大程度上決定了醫療器械臨床試驗的進(jìn)度和質(zhì)量控制水平。

在醫療器械臨床試驗實(shí)踐中，CRC熟悉GCP及試驗方案，能夠很好把握試驗進(jìn)程和質(zhì)量標準，充當現場(chǎng)質(zhì)量監管角色，能夠及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，向研究者及項目相關(guān)人員提出處理意見(jiàn)，減少工作失誤，對確保臨床試驗的倫理合理性、科學(xué)性及試驗數據的完整可信度方面起重要保證作用，具體體現如下：

1、CRC在醫療器械臨床試驗中保護受試者的合法權益和生命安全

? CRC有足夠的時(shí)間與精力協(xié)助知情，可以與受試者進(jìn)行詳細的交流，充分說(shuō)明試驗的相關(guān)情況，詳細分析試驗中可能出現的風(fēng)險和利益，從而切實(shí)保障受試者的知情權和同意權。

? CRC負責患者的聯(lián)絡(luò )事宜和隨訪(fǎng)安排工作，與受試者進(jìn)行充分和深入的交談，能夠考慮受試者的情緒，對受試者的健康情況和精神狀態(tài)給予關(guān)懷和照顧，減少受試者的脫落與失訪(fǎng)。

? 受試者在使用醫療器械之后，關(guān)心癥狀的改善程度和相關(guān)檢查結果的變化，CRC可以第一時(shí)間進(jìn)行詢(xún)問(wèn)，并將檢查結果告知受試者，若出現異常值，及時(shí)向研究者匯報，進(jìn)行臨床評估和處理。

? CRC通過(guò)交談幫助受試者對疾病有正確的認識，督促完成受試者日記卡，提高受試者的服藥依從性。

? 給受試者發(fā)放聯(lián)系卡，方便受試者咨詢(xún)。

? CRC與臨床檢查等部門(mén)協(xié)調，開(kāi)設受試者檢查綠色通道，親自帶領(lǐng)受試者做各項方案規定的臨床檢查，不僅保證檢查費用免費，而且減少受試者的檢查等待時(shí)間，給予人性化的關(guān)懷。

? 不良事件的記錄與上報：定期對受試者進(jìn)行電話(huà)詢(xún)問(wèn)，第一時(shí)間了解受試者的健康狀況和是否出現不良事件，確保所有的不良事件均已記錄在不良事件報告表內，嚴重不良事件協(xié)助研究者在獲知24h內，填報嚴重不良事件報告表向申辦者、倫理委員會(huì )、國家藥監局、省藥監局、機構上報。是否得到必要的醫療救助措施，跟蹤轉歸時(shí)間，查看受試者是否已痊愈，確認此事件與臨床試驗用器械是否存在相關(guān)關(guān)系，以及關(guān)系的等級。不良事件的及時(shí)處理以及上報，是保障受試者權益及臨床試驗用藥安全性的重要措施。

2、CRC在醫療器械臨床試驗中確保臨床試驗的科學(xué)性和數據的準確、完整、可信

? CRC參與受試者的招募與篩選工作，親自帶領(lǐng)受試者做各種篩選入組檢查，與研究者共同探討、判斷受試者入組試驗的適合性，保證入組合格受試者。

? CRC熟悉GCP以及試驗方案，能夠很好地把握試驗的質(zhì)量標準，在現場(chǎng)充當監管員的角色，能及時(shí)對研究者進(jìn)行建議、提醒等，可以減少試驗實(shí)施中的失誤。

? CRC協(xié)調受試者、醫生的日程安排，確保在方案要求的就診時(shí)間窗內合理安排受試者就診，能有效減少超窗現象的發(fā)生。

? CRC指導受試者嚴格按方案要求使用醫療器械，正確填寫(xiě)受試者日志，同時(shí)嚴格檢查器械發(fā)放和回收過(guò)程，提高受試者依從性。

? 在我醫院規定，CRC系統管理受試者的各項臨床檢查，由CRC帶領(lǐng)受試者去做各種試驗檢查，避免出現漏查發(fā)生，患者盡可能在同一條件下接受物理或實(shí)驗室檢查；同時(shí)遵循檢查與標本管理的要求，特別是有中心實(shí)驗室檢查的項目，由CRC對標本的預處理與運送進(jìn)行統一處理。

? CRC能夠與受試者進(jìn)行更多的溝通，并且給受試者一定的關(guān)懷，能有效減少和應對終止、中斷、脫落病例。

? 對不良事件的發(fā)現、追蹤，報告，使得藥物安全性評價(jià)趨于正確、合理。

? CRC能夠及時(shí)記錄和整理原始資料，并轉錄到書(shū)面或電子CRF，減少轉錄錯誤，若在轉錄過(guò)程中發(fā)現問(wèn)題，能夠及時(shí)與研究者商討解決，減少日后對數據發(fā)出的質(zhì)疑。

? CRC能夠及時(shí)對試驗項目文檔資料進(jìn)行整理，保證資料完整、真實(shí)、有序。

3、CRC在醫療器械臨床試驗中配合監查和院內三級質(zhì)控體系的運作

與CRC有聯(lián)系的人有實(shí)施醫療器械臨床試驗的臨床試驗醫生、藥企的監查員、受試者、醫療機構的從事臨床試驗工作的職員，所以CRC在整個(gè)臨床試驗中起實(shí)施、協(xié)調作用。以前專(zhuān)業(yè)組的研究者常常因為臨床工作忙，很難為監查或質(zhì)控工作準備好各種資料，陪同監查員和質(zhì)控人員的現場(chǎng)工作。而CRC可以很好的事先準備好各種檢查材料，及時(shí)回答監查員和質(zhì)控人員的各種疑問(wèn)，從而使得監查和院內三級質(zhì)控體系的運作得以順利進(jìn)行。

目前，我國醫療器械臨床試驗隊伍不斷壯大，開(kāi)展的國際多中心及國內醫療器械臨床試驗項目也日益增多，未來(lái)中國必將與歐美、日本等其他發(fā)達國家共同競爭。我們要將挑戰轉化為機會(huì )，就迫切需要發(fā)展規范、標準、專(zhuān)業(yè)的CRC隊伍，對醫療器械臨床試驗進(jìn)行全程協(xié)調與參與，提高醫療器械臨床試驗質(zhì)量。國內還沒(méi)對CRC形成法律規定，GCP可增設CRC條款，明確CRC的職責和地位，使CRC能夠在臨床研究中發(fā)揮臨床協(xié)調的重要作用。