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陜西省醫療器械注冊人制度

試點(diǎn)工作實(shí)施方案

（征求意見(jiàn)稿）

為加快推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，全面提升醫療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平，根據中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《醫療器械監督管理條例》、國家藥品監督管理局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，結合本省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、試點(diǎn)范圍

住所或生產(chǎn)地址位于國家藥監局公布的參與試點(diǎn)的省、自治區、直轄市范圍內：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）。

二、試點(diǎn)目標

通過(guò)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，探索建立醫療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質(zhì)量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系；探索創(chuàng )新醫療器械監管方式，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協(xié)同監管機制；探索釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；為全面推進(jìn)實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗。

三、試點(diǎn)內容

醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。申請人可以委托參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。注冊人可以同時(shí)委托多家參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過(guò)注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫療器械注冊人主體責任。

四、注冊人條件和義務(wù)責任

（一）注冊人條件

1.住所位于陜西省行政區域內的企業(yè)、科研機構。

2.具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理及上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。

3.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監督的人員。

4.具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。

（二）注冊人的義務(wù)責任

1.依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。

2.對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力進(jìn)行綜合評估，并形成評估報告。符合要求的，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評估和審核。

4.加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求。

5.可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊人應當具備規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利和義務(wù)。

6.通過(guò)信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監測情況進(jìn)行全流程追溯、監控。

7.委托生產(chǎn)的醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽除應當符合有關(guān)規定外，還應當標明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

8.發(fā)現受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施?？赡苡绊戓t療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向注冊人所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。

9.注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，委托生產(chǎn)的醫療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。

10.委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應當向原注冊部門(mén)申請對注冊證所載明的相關(guān)信息進(jìn)行變更。

11.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。

12.鼓勵注冊人購買(mǎi)商業(yè)責任險或者委托有能力的擔保單位作為提高承擔醫療器械質(zhì)量安全責任能力的補充。

五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責任

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內的企業(yè)。

2.具備與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

3.具有良好信譽(yù)，近兩年內未被列入省級嚴重失信名單。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責任

1.承擔《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。

2.按照醫療器械相關(guān)法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。

3.發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，向注冊人報告的同時(shí)，應當及時(shí)報告所在地省級藥品監管部門(mén)。

4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)申請減少醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉托。

六、其他主體的義務(wù)與責任

受申請人/注冊人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、銷(xiāo)售配送的主體，須承擔法律法規規定的責任和協(xié)議約定的責任。

七、委托生產(chǎn)醫療器械品種范圍

（一）本方案委托生產(chǎn)醫療器械范圍包括境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。

（二）屬于原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

八、辦理程序

（一）注冊申請

1.注冊申請人應當向相應藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。其中，第三類(lèi)醫療器械注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料，第二類(lèi)醫療器械注冊申請人向陜西省藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

2.省級藥品監督管理部門(mén)對第二類(lèi)醫療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫療器械注冊證》，醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫療器械注冊證應載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。第三類(lèi)醫療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系核查要求按照國家藥品監督管理局規定執行。

3.注冊人已注冊的醫療器械許可事項發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理《醫療器械注冊證》變更，必要時(shí)由相應藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展注冊質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原注冊部門(mén)核發(fā)《醫療器械注冊證》變更批件，注冊人告知受托人向所在地省級藥品監督管理部門(mén)辦理或變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人應當根據《醫療器械注冊證》變更情況及時(shí)修訂相關(guān)技術(shù)文件，確保持續符合相關(guān)法規要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉交受托人組織生產(chǎn)。注冊人注銷(xiāo)《醫療器械注冊證》的，應當及時(shí)告知受托人向相應地區省級藥品監督管理部門(mén)申請辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)或變更。

（二）生產(chǎn)許可

受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交《受托備案憑證》和注冊人的醫療器械注冊證向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更。

受托人受托生產(chǎn)本省注冊人產(chǎn)品的，由企業(yè)所在地省藥品監督管理局開(kāi)展現場(chǎng)檢查；受托生產(chǎn)其他試點(diǎn)省、自治區和直轄市注冊人產(chǎn)品的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)會(huì )同相應地區省級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查。經(jīng)審查符合要求的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)核發(fā)或變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

（三）生產(chǎn)地址登記事項變更辦理

對于注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)會(huì )同注冊人所在地省級藥品監管部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應藥品監管部門(mén)辦理登記事項變更。

（四）受托備案

受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案，備案時(shí)應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。經(jīng)資料審核，符合條件的予以備案并發(fā)給《受托備案憑證》。

九、監督管理

（一）明晰上市后監管職責。注冊人由省局組織開(kāi)展飛行檢查和監督檢查，每年開(kāi)展一次質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的系統檢查。注冊人涉及跨區域試點(diǎn)委托的，由省局向受托企業(yè)所在地省藥監局提請協(xié)商協(xié)查，建立跨省區監管協(xié)作機制，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無(wú)死角。建立日常監管信息共享與結果互認機制，及時(shí)移送問(wèn)題線(xiàn)索，確保監管責任落實(shí)到位。

（二）強化產(chǎn)品上市后監管。加強對注冊人履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)條件的監督管理，充分利用監督檢查、監督抽驗、監測等手段，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規范生產(chǎn)。做好年度質(zhì)量管理體系自查報告核查，強化監督管理。引導行業(yè)組織、第三方機構協(xié)同管理，積極推進(jìn)監管方式的轉變和完善。著(zhù)力構建權責清晰、依法公正、透明高效、規范有序的事中事后監管體系。

十、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導

在國家藥品監督管理局和省政府領(lǐng)導下，我局成立注冊人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組，由曾錦川副局長(cháng)擔任組長(cháng)，領(lǐng)導小組成員由省局辦公室（規劃財務(wù)處）、政策法規處（行政許可處）、醫療器械監管處、監督抽檢處、省食品藥品監督檢驗研究院、省新藥審評中心、省醫療器械質(zhì)量監督檢驗院主要負責人組成，下設辦公室，辦公室設在醫療器械監管處。建立醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作例會(huì )制度，加強試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調，妥善處置試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況。

（二）實(shí)施鼓勵政策

對納入試點(diǎn)的申請人參照《陜西省醫療器械注冊快速審評審批辦法(試行)》，加大技術(shù)指導和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。

（三）加強檢查隊伍建設

為適應監管模式調整需要，探索建立職業(yè)化醫療器械檢查員隊伍，統一檢查標準，明確檢查要求，強化人員培訓，建立跨區域監管的監督檢查責任和質(zhì)量保障體系，落實(shí)監管主體責任。

（四）加強評估總結

加強評估和總結，對取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度積累經(jīng)驗。

十一、其他

（一）省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準注冊的食品藥品監管部門(mén)同意后可參照本方案有關(guān)注冊人的有關(guān)規定執行。

（二）涉及其他試點(diǎn)省、自治區和直轄市相關(guān)事項的，由兩地藥監部門(mén)協(xié)商確定。

（三）其他未規定的要求按照現行法規執行。

（四）本實(shí)施方案由陜西省藥品監督管理局負責解釋。