引言：2019年10月10日，湖南省湖南省藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施《湖南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知，正式發(fā)布醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施細則。其它暫未發(fā)布實(shí)施細則區域的朋友也可參看此文件。

湖南省藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施《湖南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

（湘藥監發(fā)〔2019〕29號）

各有關(guān)單位：

　　為服務(wù)建設健康中國的國家戰略，落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深化供給側結構性改革總體部署，根據中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，結合本省實(shí)際，制定本實(shí)施方案，并報國家藥監局備案，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。

　　附件：《湖南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》

湖南省藥品監督管理局

2019年10月10日  

　　附件：

湖南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作

實(shí)施方案

　　按照國家藥品監督管理局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

　　一、總體目標

　　激發(fā)市場(chǎng)主體創(chuàng )新活力，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任，實(shí)現管理創(chuàng )新，鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)園區集約發(fā)展，鼓勵企業(yè)做優(yōu)、做強。

　　二、基本原則

　?。ㄒ唬┩卣乖圏c(diǎn)主體

　　注冊人可以是企業(yè)、研發(fā)機構、自然人。注冊申請人可以委托生產(chǎn)樣品，注冊人可以委托具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許集團公司成為注冊人，積極探索技術(shù)、注冊證轉讓及技術(shù)參股等模式。

　?。ǘ┞鋵?shí)主體責任

　　注冊人對醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監測和再評價(jià)等產(chǎn)品全生命周期承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任。受托企業(yè)承擔合同約定的協(xié)議責任和相應的法律責任。

　?。ㄈ﹥?yōu)化資源配置

　　積極爭取省、市政府及科技、衛健、工信、發(fā)改等相關(guān)部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，支持省內醫療器械產(chǎn)業(yè)園區及相關(guān)企業(yè)形成資源高效配置的醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展聚集地。

　?。ㄋ模┐_保風(fēng)險可控

　　加強事中事后監管，探索統一協(xié)調、分工合作的注冊人監管體系，落實(shí)注冊人和受托人的產(chǎn)品質(zhì)量責任。

　　三、實(shí)施范圍

　?。ㄒ唬┢贩N范圍

　　境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械），原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的產(chǎn)品除外。

　?。ǘ┪蟹秶?/span>

　　采取委托生產(chǎn)方式的我省醫療器械注冊人，產(chǎn)品可委托湘潭市湖南醫療器械產(chǎn)業(yè)園區及省內其他有條件的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　?。ㄈ┦芡蟹秶?/span>

　　湖南省企業(yè)可受托生產(chǎn)北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）試點(diǎn)?。ㄊ校┳匀说尼t療器械。

　　四、主要內容

　?。ㄒ唬┪猩a(chǎn)

　　注冊人可以自行生產(chǎn)，也可以委托一家或多家受托企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)可提交注冊人的《醫療器械注冊證》辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》或申請相關(guān)變更。注冊人委托生產(chǎn)的《醫療器械注冊證》應當載明受托企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息。

　?。ǘ┪袖N(xiāo)售

　　注冊人可以自行銷(xiāo)售，也可以委托具備《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械。

　?。ㄈ﹨f(xié)議約定明確責任

　　注冊人可以通過(guò)聘用獨立法規事務(wù)、質(zhì)量管理等第三方機構，協(xié)助落實(shí)醫療器械全生命周期的主體責任。鼓勵購買(mǎi)商業(yè)責任保險，探索擔保人制度。

　　五、辦理程序

　?。ㄒ唬┳?/span>

　　符合本方案要求的申請人申報第二類(lèi)醫療器械注冊應向湖南省藥監局提交注冊申請資料，申報第三類(lèi)醫療器械注冊應向國家藥監局提交注冊申請資料。

　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)許可

　　受托人應當向湖南省藥品監督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請資料，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，在醫療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明注冊人信息。

　?。ㄈ┙K止委托/受托生產(chǎn)

　　注冊人或受托人應當向湖南省藥監局申請《醫療器械注冊證》或《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更。

　　六、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娊M織協(xié)調。省局成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組，試行注冊人制度試點(diǎn)工作聯(lián)席會(huì )議制度。

　?。ǘ┘訌姽ぷ鞅Ｕ?。高度重視試點(diǎn)工作，深入調查研究；強化專(zhuān)業(yè)化人員配備，確保試點(diǎn)工作順利實(shí)施；加強對相關(guān)園區、企業(yè)、機構、人員的政策宣貫；加快注冊人制度配套文件的制訂。

　?。ㄈ┘訌姳O督管理。加強對注冊人履行產(chǎn)品全生命周期相應質(zhì)量責任的監管，加強對受托企業(yè)的監督；積極推進(jìn)監管方式的轉變，著(zhù)力構建權責清晰、依法公正、透明高效的科學(xué)監管體系。

　?。ㄋ模┕膭钌鐣?huì )參與。發(fā)揮醫療器械相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )的作用，收集各方意見(jiàn)，組織法律專(zhuān)家研究起草委托協(xié)議范本。鼓勵商業(yè)保險、第三方機構積極參與質(zhì)量責任保證能力建設。對參與試點(diǎn)注冊人加強咨詢(xún)指導；注冊過(guò)程中落實(shí)科學(xué)開(kāi)展臨床評價(jià)、合并現場(chǎng)檢查、拓展第三方檢測等“放管服”舉措，并優(yōu)先審評審批。支持公共研發(fā)平臺、創(chuàng )新研發(fā)機構及受托生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。積極推動(dòng)政府各部門(mén)在科技、金融、土地、稅收等方面支持。指導園區科學(xué)規劃布局配套產(chǎn)業(yè)鏈。

　?。ㄎ澹┘訌娫u估總結。對試點(diǎn)中出現的新情況、新問(wèn)題，進(jìn)行分析研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，及時(shí)向國家局報送試點(diǎn)工作情況，力爭試點(diǎn)經(jīng)驗可復制、可推廣。

　　七、其他

　　國家藥品監管局正式實(shí)施醫療器械注冊人制度后，按照相關(guān)規定執行，本方案同時(shí)廢止。