引言：在醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售憑證之后，考慮到網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售是藥監局重點(diǎn)監管并且容易監管的領(lǐng)域，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)及平臺重點(diǎn)需要關(guān)注哪些方面呢？我們一起來(lái)看一下。

一、持有醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證的經(jīng)營(yíng)公司應關(guān)注如下方面：

1. 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品的資質(zhì)：是否具備醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，是否已填寫(xiě)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案

2. 信息發(fā)布：是否在其主頁(yè)面顯著(zhù)位置展示其醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證

3. 銷(xiāo)售記錄：是否按照法規保存相關(guān)銷(xiāo)售記錄；記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售信息應當永久保存。相關(guān)記錄應當真實(shí)、完整、可追溯。

4. 儲存運輸條件：是否已按照醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)標明的條件貯存和運輸醫療器械

二、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺應關(guān)注如下方面：

1、辦公條件：是否具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所

2、人員機構配置：是否具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

3、平臺備案及信息展示：是否已向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案

4、建立并執行管理制度：是否具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度

5、其他