引言：醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是醫療器械注冊關(guān)鍵事項之一，多數企業(yè)很難一次性通過(guò)體系核查，我們一起例看一下通過(guò)難的主要原因。

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，是產(chǎn)品上市的最后一道關(guān)口，決定著(zhù)產(chǎn)品是否能夠注冊上市，也承擔著(zhù)保證上市產(chǎn)品真實(shí)安全、穩定可靠的質(zhì)量管理體系核查工作。質(zhì)量管理體系建設是我國醫療器械監管高度重視的環(huán)節。

一、多數企業(yè)難以一次性通過(guò)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查：

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊核查”）的核心是通過(guò)對申請產(chǎn)品樣品的研制管理、倉儲管理、生產(chǎn)管理、檢驗管理、部門(mén)職責等情況的核查，延伸檢查企業(yè)的整體質(zhì)量體系建立與運行情況，從而判斷該企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系能否有效分析出并控制住產(chǎn)品風(fēng)險，進(jìn)而得出企業(yè)申請產(chǎn)品樣品的真實(shí)性結論。

從實(shí)際情況來(lái)看，醫療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊核查的一次性通過(guò)率幾乎為零，即使像深圳邁瑞這樣的企業(yè)都沒(méi)有一次性通過(guò)的。

據介紹，2016年廣東省局完成了700多項第二類(lèi)器械產(chǎn)品注冊核查，加上受?chē)沂称匪幤繁O管總局委托完成的170項境內第三類(lèi)器械注冊核查，共完成870多項產(chǎn)品上市注冊核查工作。其中，一次就被完全否定的有10%，剩下的基本都要經(jīng)過(guò)“整改后復查”才能通過(guò)檢查。

上海市食品藥品監管局醫療器械注冊處處長(cháng)凌峰也表示，上海醫療器械注冊核查大都需要“整改后復查”，復查后符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求的所有相關(guān)項，才能準予注冊。最后極少數“未通過(guò)核查”的，技術(shù)審批部門(mén)提出不予注冊的審評意見(jiàn)。產(chǎn)品注冊不能一次性通過(guò)，需要整改后復查的企業(yè)應當在6個(gè)月內一次性向原核查部門(mén)提交復查申請及整改報告。這樣既浪費監管資源，又耽誤產(chǎn)品上市的時(shí)間。

二、醫療器械質(zhì)量管理體系核查是注冊關(guān)鍵：

2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》實(shí)施后，原器械質(zhì)量管理體系考核改為了注冊質(zhì)量管理體系核查，要求更高了?！睏罟饨榻B，基于注冊核查是醫療器械上市前質(zhì)量管理體系核查的最后一道關(guān)口，肩負真實(shí)性現場(chǎng)核查的重大責任，所以注冊核查對于醫療器械能否成功注冊上市具有一票否決權。

 “即使其他注冊資料、注冊檢驗做得再好也無(wú)濟于事?！北灰黄狈駴Q后，企業(yè)需要重新申報注冊，浪費了寶貴時(shí)間和注冊費用。尤其是上市時(shí)間，因為所有流程都要重新排隊。

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的4個(gè)指導原則均有200多項條款，其中大量加“*”號的關(guān)鍵項目如有一條不符合要求，就是“未通過(guò)檢查”；其他非關(guān)鍵項目允許有3~5項不符合要求，但審查建議結論為“整改后復查”?！斑@對于企業(yè)意味著(zhù)不小的壓力?！?。

根據廣東近年來(lái)醫療器械產(chǎn)品注冊核查工作的經(jīng)驗，可以發(fā)現大多數企業(yè)容易在以下方面出現問(wèn)題：一是條款理解上存在偏差，如不重視生產(chǎn)地址信息、環(huán)境監測報告認可，技術(shù)要求沒(méi)有分出廠(chǎng)檢測和型式檢測等；二是申報資料存在問(wèn)題，如申報產(chǎn)品研制和生產(chǎn)地址不明確，申報產(chǎn)品尚未完成設計開(kāi)發(fā)，不具備相應生產(chǎn)條件，硬件存在嚴重缺陷等；三是現場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現不規范項，如質(zhì)量管理體系無(wú)法滿(mǎn)足產(chǎn)品風(fēng)險管理，對設計開(kāi)發(fā)缺少有效控制，缺少實(shí)質(zhì)性研發(fā)活動(dòng)等。

三、質(zhì)量管理體系核查，要在“體系化”上下功夫

為適應監管的嚴格要求，醫療器械企業(yè)必須延長(cháng)管理鏈條。尤其是中小企業(yè)，如果疲于應對日益提高的技術(shù)和經(jīng)營(yíng)門(mén)檻，對質(zhì)量管理體系的重要性就容易認識不到位，疏于管理。體系出現問(wèn)題，就意味著(zhù)質(zhì)量存在隱患。企業(yè)對此必須重視?！?/span>

如果是糾正硬件項目，整改施工所需時(shí)間較長(cháng)；如果遇到關(guān)鍵項目缺陷，注冊核查就不可能通過(guò)；如果是文件準備、現場(chǎng)操作等軟性條款問(wèn)題，糾正還比較容易。所以企業(yè)樹(shù)立正確科學(xué)的管理理念，培養優(yōu)秀的專(zhuān)職管理者代表，做好質(zhì)量管理體系建設才是治本之策。

北京市食品藥品監管局于11月14日印發(fā)了《北京市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度（試行）》，要求從2018年1月1日起，北京市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施管理者代表制度。明確界定管理者代表是指在醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應專(zhuān)業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責人授權，全面負責質(zhì)量管理體系有效運行的管理人員。而在此之前，廣東和上海已分別于2010年和2015年印發(fā)了關(guān)于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理辦法。

不少初創(chuàng )企業(yè)只重視生產(chǎn)技術(shù)本身，而忽略了質(zhì)量管理體系的建立，缺少專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量體系管理人員，管理體系漏洞百出。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)設置專(zhuān)職的管理者代表是非常有必要的，要由專(zhuān)業(yè)的人來(lái)做專(zhuān)業(yè)的事。管理者代表可以做好體系支撐文件的記錄，參與產(chǎn)品從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)，一直到上市后的不良反應監測、跟蹤隨訪(fǎng)、產(chǎn)品召回等全生命周期管理。