引言：在申請醫療器械CE認證時(shí)，為什么需要一個(gè)歐盟授權代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？

在醫療器械CE認證中，為了確保歐盟境內市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品的安全性， 以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等 方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：

1、授權代表必須印在包裝上:
從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商 的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)的名稱(chēng)、地址。

2、技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處: 

3、歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。 根據歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內CE監督機關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

4、建立“事故防范監督系統”: 歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過(guò)其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

標簽：MDR法規 醫療器械CE認證