為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場(chǎng)，您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫療器械CE認證標志流程。

生產(chǎn)商或出口商必須完成以下項目后才可在醫療器械上貼上CE標志并在歐盟內合法銷(xiāo)售產(chǎn)品：

• 準備技術(shù)證明文件（技術(shù)文件），以顯示產(chǎn)品符合適用基本要求和適用設備指令的合格評定程序

• 在適當的主管部門(mén)注冊他們的設備

• 從認證機構獲得一份特定設備CE證書(shū)（1類(lèi)設備不需要認證機構頒發(fā)的證書(shū)）

8-步流程 
通過(guò)CE標志流程不必煞費功夫。事實(shí)上，該流程容易得猶如以下步驟：
1．根據MDD附錄IX的分類(lèi)規則將您的產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi) – I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)：

• I類(lèi)。低危險設備，如外部病人支撐產(chǎn)品。

• IIa/b類(lèi)。中度危險設備，如電子醫療器械。

• III類(lèi)。 高危險設備，如心血管導管。

*注意：一些I類(lèi)設備和所有IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)設備都需要獲得認證機構認可。 

2．根據您的設備類(lèi)別確定您的認證流程

3．完成基本要求-確保您的醫療器械符合《醫療器械指令》附錄I的基本要求。

4．確立監測系統-作為生產(chǎn)商，一旦您的產(chǎn)品投入市場(chǎng)，您需要對其進(jìn)行監測，一方發(fā)生涉及您產(chǎn)品的事故。

5．確立事故報告系統-如果發(fā)生涉及您任何產(chǎn)品的事故或事故癥候，您有責任將其報告給管理機構。

6．簽發(fā)合格聲明

7．將證明文件保留五年 – MDD的新版本要求：植入式設備的記錄應保留15年。合格聲明、技術(shù)證明文件、報告和認證機構頒發(fā)的證書(shū)在產(chǎn)品撤出生產(chǎn)后必須至少保留五年。

8．在歐洲的相應機構注冊產(chǎn)品